Jednoduchý klinický nástroj, který pomůže diagnostikovat plicní embolii: Fáze 1
25. března 2025 aktualizováno: Scott Keller, Mayo Clinic
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda lze změnu saturace kyslíkem během hlubokého nádechu ("augmented pulse oxymetry") použít jako metodu k vyloučení plicní embolie (PE).
Výzkumníci navrhují vyhodnotit jednoduchý, neinvazivní klinický nástroj, který pomůže vyloučit PE.
Vyšetřovatelé plánují změřit saturaci kyslíkem u 40 po sobě jdoucích pacientů s nově diagnostikovanou PE (do 60 minut od diagnózy) a 80 odpovídajících kontrol, které PE nemají.
Vyškolení, zaslepení respirační terapeuti nebo koordinátoři studie zaznamenají saturaci kyslíku každého pacienta před, během a po 2minutovém období hlubokých nádechů (vitální kapacita [maximální množství vzduchu, které lze vdechnout, měřeno v mililitrech]) pomocí pobídky spirometr.
Ústřední hypotézou vyšetřovatelů je, že osoby s PE nebudou reagovat na rozšířenou pulzní oxymetrii a významně nezlepší ani nenormalizují saturaci kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni a zapsáni zaměstnanci pohotovostního oddělení Mayo Clinic St. Marys, když podstupují lékařskou péči na pohotovostním oddělení.
Vyšetřovatelé vypočítají rozdíl v saturaci kyslíkem před a po hlubokém vdechnutí (ΔSpO2 po 1 minutě, 2 minutách a 4 minutách) a poté korelují tyto hodnoty s výsledkem CT.
V případech PE, vyšetřovatelé očekávají, že SpO2 zůstane nezměněn, nebo že se změní o méně než 3-5%. Vyšetřovatelé očekávají, že alternativní hypoxemické stavy budou mít výrazně větší zvýšení SpO2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více.
- Souhlasí a může se studie zúčastnit.
- SpO2 vzduchu v místnosti (saturace kyslíkem) méně než 92 % a nově diagnostikovaná PE (nebo kontroly bez PE) na základě výsledku CT angiogramu.
Kritéria vyloučení:
- Klinické obavy z nestability.
- Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg.
- Tepová frekvence ≥140 tepů za minutu.
- Nasycení kyslíkem méně než 85 % s více než 4 l doplňkového kyslíku.
- Nelze se zúčastnit/dodržet pokyny pro používání motivačního spirometru.
- Pacienti z Federal Medical Center v Rochesteru, Minnesota.
- Pacienti, kteří nemluví anglicky (z důvodu nutnosti účelnosti).
O pacienty se bude starat tým pohotovostního oddělení, který má dovednosti a zdroje k monitorování a léčbě pacientů, pokud by se stali nestabilními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prokázaná plicní embolie.
Rozšířená pulzní oxymetrie pomocí motivačního spirometru.
Pacienti urgentního příjmu s plicní embolií.
|
Rozšířená pulzní oxymetrie pomocí motivačního spirometru.
Incentivní spirometr je jednoduché pasivní zařízení, které měří množství vzduchu, které může člověk vdechnout.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolujte pacienty
Rozšířená pulzní oxymetrie pomocí motivačního spirometru.
Pacienti urgentního příjmu, kteří nemají plicní embolii.
|
Rozšířená pulzní oxymetrie pomocí motivačního spirometru.
Incentivní spirometr je jednoduché pasivní zařízení, které měří množství vzduchu, které může člověk vdechnout.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem pomocí augmentované pulzní oxymetrie u pacientů s plicní embolií a bez ní.
Časové okno: Saturace kyslíkem (SpO2) bude zaznamenána před použitím spirometru, po 1 minutě (během používání spirometru), po 2 minutách (na konci používání spirometru) a po 4 minutách.
|
Vyškolení, zaslepení respirační terapeuti nebo koordinátoři studie zaznamenají saturaci kyslíku každého pacienta před, během a po 2minutovém období hlubokých nádechů (vitální kapacita) pomocí stimulačního spirometru.
Vyšetřovatelé vypočítají rozdíl v saturaci kyslíkem před a po hlubokém vdechnutí (ΔSpO2 po 1 minutě, 2 minutách a 4 minutách) a poté korelují tyto hodnoty s výsledkem CT.
|
Saturace kyslíkem (SpO2) bude zaznamenána před použitím spirometru, po 1 minutě (během používání spirometru), po 2 minutách (na konci používání spirometru) a po 4 minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální kapacita (maximální množství vzduchu, které lze vdechnout, měřeno v mililitrech) během rozšířené pulzní oxymetrie.
Časové okno: Jediná maximální hodnota získaná před použitím spirometru, po 1 minutě (během používání spirometru), po 2 minutách (na konci používání spirometru) a po 4 minutách.
|
Jediná maximální hodnota získaná před, během nebo po použití stimulačního spirometru.
|
Jediná maximální hodnota získaná před použitím spirometru, po 1 minutě (během používání spirometru), po 2 minutách (na konci používání spirometru) a po 4 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-009527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .