Et simpelt klinisk værktøj til at hjælpe med at diagnosticere lungeemboli: Fase 1
25. marts 2025 opdateret af: Scott Keller, Mayo Clinic
Målet med dette projekt er at afgøre, om ændringen i iltmætning under dyb inspiration ("augmented pulse oximetry") kan bruges som en metode til at udelukke lungeemboli (PE).
Efterforskerne foreslår at evaluere et simpelt, ikke-invasivt klinisk værktøj for at hjælpe med at udelukke PE.
Efterforskerne planlægger at måle iltmætningen af 40 på hinanden følgende patienter med nydiagnosticeret PE (inden for 60 minutter efter diagnosen) og 80 matchede kontroller, der ikke har en PE.
Uddannede, blindede åndedrætsterapeuter eller studiekoordinatorer vil registrere hver patients iltmætning før, under og efter en 2-minutters periode med dybe inspirationer (vital kapacitet [den maksimale mængde luft, der kan inhaleres, målt i milliliter]) ved hjælp af et incitament spirometer.
Efterforskernes centrale hypotese er, at personer med en PE ikke vil reagere på forstærket pulsoximetri og ikke væsentligt vil forbedre eller normalisere deres iltmætning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive identificeret og indskrevet af Mayo Clinic St. Marys Akutafdelings personale, da de gennemgår lægebehandling i Akutafdelingen.
Efterforskerne vil beregne forskellen i iltmætning før og efter dyb inspiration (ΔSpO2 efter 1 minut, 2 minutter og 4 minutter), og derefter korrelere disse værdier med CT-resultatet.
I tilfælde af PE forventer efterforskerne, at SpO2 forbliver uændret eller ændrer sig mindre end 3-5%. Efterforskerne forventer, at alternative hypoxæmiske tilstande vil have en væsentlig større stigning i SpO2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Enig og kan deltage i undersøgelsen.
- Rumluft SpO2 (iltmætning) mindre end 92 % og nydiagnosticeret PE (eller kontroller uden PE) baseret på CT-angiogramresultat.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bekymring for ustabilitet.
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg.
- Puls ≥140 slag i minuttet.
- Iltmætning mindre end 85 % med mere end 4 L supplerende ilt.
- Ude af stand til at deltage/efterkomme instruktioner for brug af incitamentspirometeret.
- Patienter fra Federal Medical Center i Rochester, Minnesota.
- Patienter, der ikke taler engelsk (på grund af behovet for hensigtsmæssighed).
Patienter vil være under pleje af Akutafdelingens team, som har færdigheder og ressourcer til at overvåge og behandle patienter, hvis de skulle blive ustabile.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Påvist lungeemboli.
Forstærket pulsoximetri ved hjælp af incitamentspirometer.
Akutmodtagelsespatienter med lungeemboli.
|
Forstærket pulsoximetri ved hjælp af incitamentspirometer.
Incitamentspirometeret er en simpel passiv enhed, der måler mængden af luft, en person kan indånde.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontroller patienter
Forstærket pulsoximetri ved hjælp af incitamentspirometer.
Akutmodtagelsespatienter, der ikke har lungeemboli.
|
Forstærket pulsoximetri ved hjælp af incitamentspirometer.
Incitamentspirometeret er en simpel passiv enhed, der måler mængden af luft, en person kan indånde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltmætning ved hjælp af forstærket pulsoximetri til patienter med og uden lungeemboli.
Tidsramme: Iltmætning (SpO2) vil blive registreret før brug af spirometeret, efter 1 minut (under brug af spirometeret), efter 2 minutter (ved slutningen af brugen af spirometeret) og efter 4 minutter.
|
Uddannede, blindede respiratoriske terapeuter eller studiekoordinatorer vil registrere hver patients iltmætning før, under og efter en 2-minutters periode med dybe inspirationer (vital kapacitet) ved hjælp af et incitamentspirometer.
Efterforskerne vil beregne forskellen i iltmætning før og efter dyb inspiration (ΔSpO2 efter 1 minut, 2 minutter og 4 minutter), og derefter korrelere disse værdier med CT-resultatet.
|
Iltmætning (SpO2) vil blive registreret før brug af spirometeret, efter 1 minut (under brug af spirometeret), efter 2 minutter (ved slutningen af brugen af spirometeret) og efter 4 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital kapacitet (den maksimale mængde luft, der kan indåndes, målt i milliliter) under forstærket pulsoximetri.
Tidsramme: Den enkelte maksimale værdi opnået før brug af spirometeret, efter 1 minut (under brug af spirometeret), efter 2 minutter (ved slutningen af brugen af spirometeret) og efter 4 minutter.
|
Den enkelte maksimale værdi opnået før, under eller efter brug af incitamentspirometeret.
|
Den enkelte maksimale værdi opnået før brug af spirometeret, efter 1 minut (under brug af spirometeret), efter 2 minutter (ved slutningen af brugen af spirometeret) og efter 4 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. S. Keller, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2013
Først opslået (Anslået)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-009527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .