高リスク軟部肉腫患者におけるサイトカイン誘導性キラー細胞と組み合わせたDCワクチン
2024年6月28日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
高リスク軟部肉腫患者におけるサイトカイン誘導性キラー細胞と併用したDCワクチンの安全性と治療効果：第I/II相試験
この第 Ⅰ/Ⅱ相試験の目的は、高リスク軟部肉腫患者におけるサイトカイン誘導性キラー (CIK) 細胞と併用した樹状細胞 (DC) ワクチンの安全性と有効性を評価することです。
MUC1 および Survivin を発現するように操作された実験的組換えアデノウイルスでトランスフェクトされた DC は、DC ベースの免疫療法に使用されます。
CIK細胞と組み合わせたDCワクチンを用いて以前に実施した前臨床研究の結果に基づいて、研究者らは臨床試験を実施する計画を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-010-6694-7125
- メール：zb307ctc@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100071
- 募集
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
コンタクト：
- Dan ho Wang, M.M.
- 電話番号：+86-010-6694-7102
- メール：wangdh307@sina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理検査により判定された中級または高悪性度の肉腫
- 組織病理学的に確認された中悪性度または高悪性度の肉腫の診断
- 同意時の年齢 18 歳以上
- KPS(カルノフスキーパフォーマンススケール) ≥70
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 最初の樹状細胞ワクチン接種後 4 週間以内はステロイド治療を受けないこと
- 安定した疾患、完全寛解および部分寛解(WHO、RECIST)
- 予測生存期間≧3か月
- 正常な肝臓、腎臓、骨髄機能：WBC≧3.5×109/L、PLT≧90×109/L、Hb≧90g/L。血中Cr≦1.5×UNL （正常上限）および血中BIL≤1.5×UNL。 ALT、AST≦1.5×UNL ALT/AST≤5.0×UNL
除外基準:
- 重要な臓器（心臓、肝臓、腎臓）の重篤な機能不全
- 臓器移植を受けました
- 他の悪性腫瘍または脳転移のある患者
- 自己免疫疾患の歴史
- 妊娠中および授乳中の患者さん
- 活動性または慢性の感染症
- 製品添加剤を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
- 現在別の臨床試験に参加中
- 過去4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫阻害剤（コルチコステロイドなど）またはその他の免疫療法（ワクチンなど）を受けている
- 研究者の意見ではこの臨床試験に参加するのは不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アデノウイルスをトランスフェクトした DC + CIK
アデノウイルスをトランスフェクトした自己 DC + CIK 細胞
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アデノウイルスをトランスフェクトした自己DCワクチンとCIK細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS/OS
時間枠：DC/CIK治療後1年
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DC/CIK治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：DC/CIK治療以内の3日間
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DC/CIK治療以内の3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Hu, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (推定)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307-CTC-DC/CIK
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