Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína DC v kombinaci s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami u pacientů s vysoce rizikovým sarkomem měkkých tkání

28. června 2024 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Bezpečnost a terapeutická účinnost vakcíny DC v kombinaci se zabíječskými buňkami indukovanými cytokiny u pacientů s vysoce rizikovým sarkomem měkkých tkání: studie fáze Ⅰ/Ⅱ

Cílem této studie fáze Ⅰ/Ⅱ je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vakcíny proti dendritickým buňkám (DC) v kombinaci s cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK) u pacientů s vysoce rizikovým sarkomem měkkých tkání. Experimentální rekombinantní adenovirem transfekované DC, které byly upraveny tak, aby exprimovaly MUC1 a survivin, se používají pro imunoterapii založenou na DC. Na základě výsledků naší dříve provedené preklinické studie s vakcínou DCs kombinovanou s buňkami CIK plánují vyšetřovatelé provedení klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-010-6694-7125
  • E-mail: zb307ctc@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední nebo vysoký stupeň sarkomu podle patologického přehledu
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza sarkomu středního nebo vysokého stupně
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • KPS (Karnofsky Performance Scale) ≥70
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Žádná léčba steroidy do 4 týdnů po první vakcinaci DC
  • Stabilní onemocnění, úplná odpověď a částečná odpověď (WHO, RECIST)
  • Předpokládané přežití ≥ 3 měsíce
  • Normální funkce jater, ledvin a dřeně: WBC≥3,5×109/L, PLT≥90×109/L a Hb≥90g/L; krev Cr≤1,5×UNL (horní normální hranice) a krevní BIL≤1,5×UNL; ALT、AST≤1,5×UNL a ALT/AST < 5,0 x UNL

Kritéria vyloučení:

  • Závažná dysfunkce životně důležitých orgánů (srdce, játra nebo ledviny)
  • Přijatá transplantace orgánů
  • Pacienti s jinými malignitami nebo metastázami v mozku
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Těhotná a kojící pacientka
  • Aktivní nebo chronická infekční onemocnění
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky studovaného přípravku
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • podstoupil chemoterapii, radioterapii, imunitní inhibitor (jako je kortikosteroid) nebo jinou imunoterapii (jako je vakcína) během předchozích 4 týdnů
  • Nezpůsobilý k účasti na tomto klinickém hodnocení podle názoru zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adenovirem transfekované DC + CIK
Adenovirem transfekované autologní DC + buňky CIK
Biologický: Adenovirem transfekované DC + CIK
Autologní vakcína DC transfekovaná adenovirem plus buňky CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS/OS
Časové okno: 1 rok po léčbě DC/CIK
1 rok po léčbě DC/CIK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 dny během léčby DC/CIK
3 dny během léčby DC/CIK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-CTC-DC/CIK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit