DCs-vaksine kombinert med cytokininduserte drepeceller hos pasienter med høyrisiko bløtvevssarkom
28. juni 2024 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sikkerhet og terapeutisk effekt av DC-vaksine kombinert med cytokininduserte morderceller hos pasienter med høyrisiko bløtvevssarkom: en fase Ⅰ/Ⅱ-studie
Målet med denne fase Ⅰ/Ⅱ-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av dendritiske celler (DCs) vaksine kombinert med cytokininduserte drepeceller (CIK) hos pasienter med høyrisiko bløtvevssarkom.
Eksperimentelle rekombinante adenovirus-transfekterte DC-er, som er konstruert for å uttrykke MUC1 og Survivin, brukes til DC-basert immunterapi.
Basert på resultatene fra vår tidligere utførte prekliniske studie med DCs-vaksine kombinert med CIK-celler, planlegger etterforskerne å utføre den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7125
- E-post: zb307ctc@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Ta kontakt med:
- Dan ho Wang, M.M.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7102
- E-post: wangdh307@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Middels eller høygradig sarkom som bestemt av patologigjennomgang
- Histopatologisk bekreftet diagnose av middels eller høygradig sarkom
- Alder≥18 år på tidspunktet for samtykke
- KPS(Karnofsky Performance Scale) ≥70
- Pasientens skriftlige informerte samtykke
- Ingen steroidbehandling innen 4 uker etter første DC-vaksinasjon
- Stabil sykdom, fullstendig respons og delvis respons (WHO, RECIST)
- Forutsagt overlevelse≥3 måneder
- Normal lever-, nyre- og margfunksjon: WBC≥3,5×109/L、PLT≥90×109/L og Hb≥90g/L; blod Cr≤1,5×UNL (øvre normalgrense) og blod BIL≤1,5×UNL; ALT、AST≤1,5×UNL og ALT/AST≤5,0×UNL
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lever eller nyre)
- Fikk organtransplantasjon
- Pasienter med andre maligniteter eller hjernemetastaser
- Historie om autoimmune sykdommer
- Gravid og ammende pasient
- Aktive eller kroniske infeksjonssykdommer
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiehjelpestoffer
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunhemmer (som kortikosteroid) eller annen immunterapi (som vaksine) i løpet av de siste 4 ukene
- Uegnet til å delta i denne kliniske studien i etterforskernes meninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adenovirus-transfektert DC + CIK
Adenovirus-transfekterte autologe DC-er + CIK-celler
|
Adenovirus-transfektert autolog DC-vaksine pluss CIK-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS/OS
Tidsramme: 1 år etter DC/CIK behandling
|
1 år etter DC/CIK behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager innen DC/CIK behandling
|
3 dager innen DC/CIK behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307-CTC-DC/CIK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .