고위험 연조직 육종 환자에서 사이토카인 유도 킬러 세포와 결합된 DCs 백신
2024년 6월 28일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
고위험 연조직 육종 환자에서 사이토카인 유도 킬러 세포와 결합된 DCs 백신의 안전성 및 치료 효능: 제 1/2상 연구
이번 1상/2상 연구의 목적은 고위험 연조직 육종 환자를 대상으로 사이토카인 유발 킬러(CIK) 세포와 결합된 수지상 세포(DC) 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
MUC1 및 Survivin을 발현하도록 조작된 실험적 재조합 아데노바이러스로 형질감염된 DC는 DC 기반 면역 요법에 사용됩니다.
CIK 세포와 결합한 DCs 백신으로 이전에 수행한 전임상 연구 결과를 기반으로 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-010-6694-7125
- 이메일: zb307ctc@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
연락하다:
- Dan ho Wang, M.M.
- 전화번호: +86-010-6694-7102
- 이메일: wangdh307@sina.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학 검토에 의해 결정된 중간 또는 고급 육종
- 조직병리학적으로 확인된 중등도 또는 고등급 육종의 진단
- 동의 시점에 만 18세 이상인 연령
- KPS(카르노프스키 성능 척도) ≥70
- 환자의 서면 동의서
- 첫 번째 DC 백신 접종 후 4주 이내에 스테로이드 요법 없음
- 안정적인 질병, 완전 반응 및 부분 반응(WHO, RECIST)
- 예상 생존기간≥3개월
- 정상 간, 신장 및 골수 기능: WBC≥3.5×109/L, PLT≥90×109/L 및 Hb≥90g/L; 혈액 Cr≤1.5×UNL (정상 상한) 및 혈액 BIL≤1.5×UNL; ALT, AST≤1.5×UNL 및 ALT/AST≤5.0×UNL
제외 기준:
- 중요 장기(심장, 간 또는 신장)의 심각한 기능 장애
- 장기이식을 받았다
- 기타 악성종양 또는 뇌전이가 있는 환자
- 자가 면역 질환의 역사
- 임신 및 수유 중인 환자
- 활동성 또는 만성 전염병
- 연구 제품 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 이전 4주 동안 화학 요법, 방사선 요법, 면역 억제제(예: 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역 요법(예: 백신)을 받은 경우
- 조사관의 의견으로는 본 임상시험 참여에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데노바이러스로 감염된 DC + CIK
아데노바이러스로 형질감염된 자가 DC + CIK 세포
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아데노바이러스로 형질감염된 자가 DC 백신 + CIK 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS/OS
기간: DC/CIK 치료 후 1년
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DC/CIK 치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: DC/CIK 처리 내 3일
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DC/CIK 처리 내 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 307-CTC-DC/CIK
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