DCs-rokote yhdistettynä sytokiinien aiheuttamiin tappajasoluihin potilailla, joilla on korkean riskin pehmytkudossarkooma
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sytokiinien aiheuttamiin tappajasoluihin yhdistettyjen DC-rokotteiden turvallisuus ja terapeuttinen teho potilailla, joilla on korkean riskin pehmytkudossarkooma: vaihe Ⅰ/Ⅱ -tutkimus
Tämän vaiheen Ⅰ/Ⅱ tutkimuksen tavoitteena on arvioida dendriittisolurokotteen (DCs) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä sytokiini-indusoituihin tappajasoluihin (CIK) potilailla, joilla on korkean riskin pehmytkudossarkooma.
Kokeellisia rekombinantteja adenoviruksella transfektoituja DC:itä, jotka on suunniteltu ekspressoimaan MUC1:tä ja Surviviinia, käytetään DC:ihin perustuvassa immunoterapiassa.
Aiemmin tekemämme prekliinisen tutkimuksen tulosten perusteella, jossa DCs-rokote yhdistettynä CIK-soluihin, tutkijat aikovat suorittaa kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-010-6694-7125
- Sähköposti: zb307ctc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan ho Wang, M.M.
- Puhelinnumero: +86-010-6694-7102
- Sähköposti: wangdh307@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski- tai korkea-asteinen sarkooma patologian tarkastelun perusteella
- Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi keski- tai korkea-asteisesta sarkoomasta
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- KPS (Karnofsky Performance Scale) ≥70
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei steroidihoitoa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä DC-rokotuksesta
- Stabiili sairaus, täydellinen vaste ja osittainen vaste (WHO, RECIST)
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
- Normaali maksan, munuaisten ja ytimen toiminta: WBC≥3,5×109/L、PLT≥90×109/L ja Hb≥90g/L; veren Cr≤1,5 × UNL (normaalin yläraja) ja veren BIL≤1,5 × UNL; ALT、AST≤1,5×UNL ja ALT/AST≤5,0 x UNL
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava elintärkeiden elinten toimintahäiriö (sydän, maksa tai munuaiset)
- Sai elinsiirron
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai aivometastaaseja
- Autoimmuunisairauksien historia
- Raskaana oleva ja imettävä potilas
- Aktiiviset tai krooniset tartuntataudit
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immuuni-inhibiittoria (kuten kortikosteroidia) tai muuta immunoterapiaa (kuten rokotetta) edellisten 4 viikon aikana
- Ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden mielipiteissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adenovirus-transfektoitu DC + CIK
Adenoviruksella transfektoidut autologiset DC:t + CIK-solut
|
Adenoviruksella transfektoitu autologinen DC-rokote plus CIK-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS/OS
Aikaikkuna: 1 vuosi DC/CIK-hoidon jälkeen
|
1 vuosi DC/CIK-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää DC/CIK-hoidon aikana
|
3 päivää DC/CIK-hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-CTC-DC/CIK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .