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DCs-Impfstoff kombiniert mit Zytokin-induzierten Killerzellen bei Patienten mit Hochrisiko-Weichteilsarkom

28. Juni 2024 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit des DCs-Impfstoffs in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen bei Patienten mit Hochrisiko-Weichteilsarkom: eine Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie

Das Ziel dieser Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gegen dendritische Zellen (DCs) in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) bei Patienten mit Hochrisiko-Weichteilsarkomen zu bewerten. Experimentelle rekombinante Adenovirus-transfizierte DCs, die zur Expression von MUC1 und Survivin entwickelt wurden, werden für die DCs-basierte Immuntherapie verwendet. Basierend auf den Ergebnissen unserer zuvor durchgeführten präklinischen Studie mit DCs-Impfstoff in Kombination mit CIK-Zellen planen die Forscher die Durchführung der klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-010-6694-7125
  • E-Mail: zb307ctc@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder hochgradiges Sarkom, wie durch eine pathologische Untersuchung festgestellt
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose eines mittelschweren oder hochgradigen Sarkoms
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • KPS (Karnofsky-Leistungsskala) ≥70
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Keine Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten DC-Impfung
  • Stabile Erkrankung, vollständige Remission und teilweise Remission (WHO, RECIST)
  • Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • Normale Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion: WBC≥3,5×109/L、PLT≥90×109/L und Hb≥90g/L; Blut Cr≤1,5×UNL (obere Normgrenze) und Blut-BIL ≤ 1,5 × UNL; ALT、AST≤1,5×UNL und ALT/AST≤5,0×UNL

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Leber oder Niere)
  • Organtransplantation erhalten
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen oder Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Schwangere und stillende Patientin
  • Aktive oder chronische Infektionskrankheiten
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Studienprodukts
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
  • Sie haben in den letzten 4 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie, einen Immunhemmer (z. B. Kortikosteroid) oder eine andere Immuntherapie (z. B. einen Impfstoff) erhalten
  • Nach Meinung der Prüfer nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenovirus-transfiziertes DC + CIK
Adenovirus-transfizierte autologe DCs + CIK-Zellen
Biologisch: Adenovirus-transfiziertes DC + CIK
Adenovirus-transfizierter autologer DC-Impfstoff plus CIK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS/OS
Zeitfenster: 1 Jahr nach DC/CIK-Behandlung
1 Jahr nach DC/CIK-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung
3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-CTC-DC/CIK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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