Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCs-vaccine kombineret med cytokininducerede dræberceller hos patienter med højrisiko bløddelssarkom

28. juni 2024 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sikkerhed og terapeutisk effektivitet af DCs-vaccine kombineret med cytokin-inducerede dræberceller hos patienter med højrisiko bløddelssarkom: en fase Ⅰ/Ⅱ-undersøgelse

Formålet med dette fase Ⅰ/Ⅱ studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dendritiske celler (DCs) vaccine kombineret med cytokin-inducerede dræberceller (CIK) hos patienter med højrisiko bløddelssarkom. Eksperimentelle rekombinante adenovirus-transficerede DC'er, som er konstrueret til at udtrykke MUC1 og Survivin, bruges til DC'er-baseret immunterapi. Baseret på resultaterne af vores tidligere udførte prækliniske undersøgelse med DCs-vaccine kombineret med CIK-celler, planlægger efterforskerne at udføre det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-010-6694-7125
  • E-mail: zb307ctc@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem- eller højgradig sarkom som bestemt ved patologisk gennemgang
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af mellem- eller højgradig sarkom
  • Alder≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • KPS(Karnofsky Performance Scale) ≥70
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Ingen steroidbehandling inden for 4 uger efter første DC-vaccination
  • Stabil sygdom, fuldstændig respons og delvis respons (WHO, RECIST)
  • Forudsagt overlevelse≥3 måneder
  • Normal lever-, nyre- og marvfunktion: WBC≥3,5×109/L、PLT≥90×109/L og Hb≥90g/L; blod Cr≤1,5×UNL (øvre normalgrænse) og blod BIL≤1,5×UNL; ALT、AST≤1,5×UNL og ALT/AST≤5,0×UNL

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lever eller nyre)
  • Modtaget organtransplantation
  • Patienter med andre maligniteter eller hjernemetastaser
  • Historie om autoimmune sygdomme
  • Gravid og ammende patient
  • Aktive eller kroniske infektionssygdomme
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktets hjælpestoffer
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunhæmmer (såsom kortikosteroid) eller anden immunterapi (såsom vaccine) i de foregående 4 uger
  • Uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg i efterforskernes udtalelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenovirus-transficeret DC + CIK
Adenovirus-transficerede autologe DC'er + CIK-celler
Biologisk: Adenovirus-transficeret DC + CIK
Adenovirus-transficeret autolog DC-vaccine plus CIK-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS/OS
Tidsramme: 1 år efter DC/CIK behandling
1 år efter DC/CIK behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage indenfor DC/CIK behandling
3 dage indenfor DC/CIK behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Anslået)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-CTC-DC/CIK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Adenovirus-transficeret DC + CIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner