Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino DCs combinato con cellule killer indotte da citochine in pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio

28 giugno 2024 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sicurezza ed efficacia terapeutica del vaccino DC combinato con cellule killer indotte da citochine in pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio: uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ

Lo scopo di questo studio di fase Ⅰ/Ⅱ è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino contro le cellule dendritiche (DC) combinato con le cellule killer indotte da citochine (CIK) in pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio. Le DC ricombinanti sperimentali trasfettate con adenovirus, progettate per esprimere MUC1 e Survivin, vengono utilizzate per l'immunoterapia basata su DC. Sulla base dei risultati del nostro studio preclinico precedentemente eseguito con il vaccino DC combinato con le cellule CIK, i ricercatori pianificano di eseguire la sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-010-6694-7125
  • Email: zb307ctc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma di grado intermedio o alto come determinato dalla revisione patologica
  • Diagnosi istopatologicamente confermata di sarcoma di grado intermedio o alto
  • Età≥18 anni al momento del consenso
  • KPS (scala delle prestazioni di Karnofsky) ≥70
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Nessuna terapia steroidea entro 4 settimane dalla prima vaccinazione DC
  • Malattia stabile, risposta completa e risposta parziale (WHO, RECIST)
  • Sopravvivenza prevista ≥3 mesi
  • Funzionalità epatica, renale e midollare normale: WBC≥3,5×109/L、PLT≥90×109/L e Hb≥90g/L; sangue Cr≤1.5×UNL (limite normale superiore) e sangue BIL≤1.5×UNL; ALT、AST≤1.5×UNL e ALT/AST≤5.0×UNL

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione degli organi vitali (cuore, fegato o reni)
  • Trapianto di organi ricevuto
  • Pazienti con altri tumori maligni o metastasi cerebrali
  • Storia delle malattie autoimmuni
  • Paziente in gravidanza e allattamento
  • Malattie infettive attive o croniche
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio degli eccipienti del prodotto
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, inibitore immunitario (come corticosteroidi) o altra immunoterapia (come vaccino) durante le 4 settimane precedenti
  • Non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica secondo le opinioni degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DC + CIK trasfettate da adenovirus
DC autologhe trasfettate da adenovirus + cellule CIK
Biologico: DC + CIK trasfettate da adenovirus
Vaccino DC autologo trasfettato da adenovirus più cellule CIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS/OS
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento DC/CIK
1 anno dopo il trattamento DC/CIK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni all'interno del trattamento DC/CIK
3 giorni all'interno del trattamento DC/CIK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-CTC-DC/CIK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DC + CIK trasfettate da adenovirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi