Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka DC w połączeniu z indukowanymi cytokinami komórkami zabójczymi u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich wysokiego ryzyka

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna szczepionki DC w połączeniu z indukowanymi cytokinami komórkami zabójczymi u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich wysokiego ryzyka: badanie fazy Ⅰ/Ⅱ

Celem tego badania fazy Ⅰ/Ⅱ jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zawierającej komórki dendrytyczne (DC) w połączeniu z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich wysokiego ryzyka. Eksperymentalne rekombinowane DC transfekowane adenowirusem, które zostały zaprojektowane tak, aby wyrażały MUC1 i surwiwinę, są wykorzystywane do immunoterapii opartej na DC. Na podstawie wyników naszego wcześniej przeprowadzonego badania przedklinicznego ze szczepionką DCs w połączeniu z komórkami CIK, badacze planują przeprowadzenie badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięsak o średnim lub wysokim stopniu złośliwości określony na podstawie przeglądu histopatologicznego
  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie mięsaka o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • KPS (skala wydajności Karnofsky'ego) ≥70
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Brak sterydoterapii w ciągu 4 tygodni od pierwszego szczepienia DC
  • Choroba stabilna, odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa (WHO, RECIST)
  • Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku: WBC≥3,5×109/l, PLT≥90×109/l i Hb≥90g/l; krew Cr≤1,5×UNL (górna granica normy) i krew BIL≤1,5×UNL; ALT、AST≤1,5×UNL i ALT/AST≤5,0×UNL

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna dysfunkcja ważnych dla życia narządów (serca, wątroby lub nerek)
  • Otrzymany przeszczep narządu
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub przerzutami do mózgu
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Pacjentka w ciąży i karmiąca piersią
  • Czynne lub przewlekłe choroby zakaźne
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego produktu
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Otrzymał chemioterapię, radioterapię, inhibitor immunologiczny (taki jak kortykosteroid) lub inną immunoterapię (taką jak szczepionka) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W opinii badaczy niezdolny do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DC transfekowane adenowirusem + CIK
Autologiczne komórki DC transfekowane adenowirusem + komórki CIK
Biologiczny: DC transfekowane adenowirusem + CIK
Autologiczna szczepionka DC transfekowana adenowirusem plus komórki CIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza (CR+PR) mierzona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu DC/CIK
4 tygodnie po zabiegu DC/CIK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni w ramach leczenia DC/CIK
3 dni w ramach leczenia DC/CIK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-CTC-DC/CIK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DC transfekowane adenowirusem + CIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj