Vacina DCs combinada com células assassinas induzidas por citocinas em pacientes com sarcoma de tecidos moles de alto risco
28 de junho de 2024 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Segurança e eficácia terapêutica da vacina DCs combinada com células assassinas induzidas por citocinas em pacientes com sarcoma de tecidos moles de alto risco: um estudo de fase Ⅰ/Ⅱ
O objetivo deste estudo de Fase Ⅰ/Ⅱ é avaliar a segurança e a eficácia da vacina de células dendríticas (DCs) combinada com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) em pacientes com sarcoma de partes moles de alto risco.
DCs transfectadas com adenovírus recombinantes experimentais, que foram projetadas para expressar MUC1 e Survivina, são usadas para imunoterapia baseada em DCs.
Com base nos resultados de nosso estudo pré-clínico realizado anteriormente com vacina DCs combinada com células CIK, os investigadores planejam realizar o ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-010-6694-7125
- E-mail: zb307ctc@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Contato:
- Dan ho Wang, M.M.
- Número de telefone: +86-010-6694-7102
- E-mail: wangdh307@sina.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de grau intermediário ou alto, conforme determinado pela revisão patológica
- Diagnóstico histopatologicamente confirmado de sarcoma de grau intermediário ou alto
- Idade≥18 anos no momento do consentimento
- KPS (escala de desempenho de Karnofsky) ≥70
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Nenhuma terapia com esteroides dentro de 4 semanas após a primeira vacinação DC
- Doença estável, resposta completa e resposta parcial (OMS, RECIST)
- Sobrevida prevista ≥3 meses
- Função hepática, renal e medular normais: WBC≥3,5×109/L、PLT≥90×109/L e Hb≥90g/L; sangue Cr≤1,5 × UNL (limite superior da normalidade) e sangue BIL≤1,5×UNL; ALT, AST≤1,5×UNL e ALT/AST≤5,0×UNL
Critério de exclusão:
- Disfunção grave de órgãos vitais (coração, fígado ou rim)
- Recebeu transplante de órgãos
- Pacientes com outras neoplasias ou metástases cerebrais
- Histórico de doenças autoimunes
- Paciente grávida e amamentando
- Doenças infecciosas ativas ou crônicas
- História de alergia ou hipersensibilidade aos excipientes do produto em estudo
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Recebeu quimioterapia, radioterapia, inibidor imunológico (como corticosteroide) ou outra imunoterapia (como vacina) durante as 4 semanas anteriores
- Inadequado para participar deste ensaio clínico nas opiniões dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DC transfectada por adenovírus + CIK
DCs autólogas transfectadas por adenovírus + células CIK
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Vacina DC autóloga transfectada com adenovírus mais células CIK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS/OS
Prazo: 1 ano após tratamento com DC/CIK
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1 ano após tratamento com DC/CIK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 dias dentro do tratamento DC/CIK
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3 dias dentro do tratamento DC/CIK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-CTC-DC/CIK
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