Vaccin DC combiné à des cellules tueuses induites par des cytokines chez des patients atteints de sarcome des tissus mous à haut risque
28 juin 2024 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Innocuité et efficacité thérapeutique du vaccin DC combiné à des cellules tueuses induites par des cytokines chez des patients atteints de sarcome des tissus mous à haut risque : une étude de phase Ⅰ/Ⅱ
L'objectif de cette étude de phase Ⅰ/Ⅱ est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin à base de cellules dendritiques (CD) associé à des cellules tueuses induites par des cytokines (CIK) chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous à haut risque.
Des DC transfectées par un adénovirus recombinant expérimental, conçues pour exprimer MUC1 et la survivine, sont utilisées pour l'immunothérapie à base de DC.
Sur la base des résultats de notre étude préclinique réalisée précédemment avec le vaccin DCs combiné avec des cellules CIK, les chercheurs prévoient de réaliser l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7125
- E-mail: zb307ctc@163.com
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Contact:
- Dan ho Wang, M.M.
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7102
- E-mail: wangdh307@sina.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome de grade intermédiaire ou élevé tel que déterminé par l'examen pathologique
- Diagnostic confirmé par histopathologie de sarcome de grade intermédiaire ou élevé
- Age≥18 ans au moment du consentement
- KPS (échelle de performances de Karnofsky) ≥70
- Consentement éclairé écrit du patient
- Aucun traitement stéroïdien dans les 4 semaines suivant la première vaccination contre les DC
- Maladie stable, réponse complète et réponse partielle (OMS, RECIST)
- Survie prédite≥3 mois
- Fonction hépatique, rénale et médullaire normale : WBC≥3,5×109/L, PLT≥90×109/L et Hb≥90g/L ; sang Cr≤1.5×UNL (limite normale supérieure) et sang BIL≤1,5×UNL ; ALT、AST≤1.5×UNL et ALT/AST≤5.0×UNL
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement grave des organes vitaux (cœur, foie ou rein)
- Transplantation d'organe reçue
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ou métastases cérébrales
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Patiente enceinte et allaitante
- Maladies infectieuses actives ou chroniques
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux excipients du produit à l'étude
- Participe actuellement à un autre essai clinique
- A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, un inhibiteur immunitaire (tel qu'un corticostéroïde) ou une autre immunothérapie (telle qu'un vaccin) au cours des 4 semaines précédentes
- Inapte à participer à cet essai clinique selon l'avis des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DC + CIK transfectées par adénovirus
DCs autologues transfectées par adénovirus + cellules CIK
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Vaccin DC autologue transfecté par adénovirus plus cellules CIK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PSF/OS
Délai: 1 an après le traitement DC/CIK
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1 an après le traitement DC/CIK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 jours dans le cadre du traitement DC/CIK
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3 jours dans le cadre du traitement DC/CIK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimé)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-CTC-DC/CIK
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