Vacuna DC combinada con células asesinas inducidas por citoquinas en pacientes con sarcoma de tejido blando de alto riesgo
28 de junio de 2024 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Seguridad y eficacia terapéutica de la vacuna DCs combinada con células asesinas inducidas por citoquinas en pacientes con sarcoma de tejido blando de alto riesgo: un estudio de fase Ⅰ/Ⅱ
El objetivo de este estudio de fase Ⅰ/Ⅱ es evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna de células dendríticas (DC) combinada con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) en pacientes con sarcoma de tejido blando de alto riesgo.
Las DC transfectadas con adenovirus recombinantes experimentales, que se diseñaron para expresar MUC1 y Survivin, se utilizan para la inmunoterapia basada en DC.
Según los resultados de nuestro estudio preclínico realizado anteriormente con la vacuna DC combinada con células CIK, los investigadores planean realizar el ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-010-6694-7125
- Correo electrónico: zb307ctc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Contacto:
- Dan ho Wang, M.M.
- Número de teléfono: +86-010-6694-7102
- Correo electrónico: wangdh307@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de grado intermedio o alto según lo determine la revisión patológica
- Diagnóstico confirmado histopatológicamente de sarcoma de grado intermedio o alto
- Edad≥18 años en el momento del consentimiento
- KPS (escala de rendimiento de Karnofsky) ≥70
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Sin terapia con esteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la primera vacunación con DC
- Enfermedad estable, respuesta completa y respuesta parcial (OMS, RECIST)
- Supervivencia prevista ≥3 meses
- Función normal del hígado, riñón y médula: WBC≥3.5×109/L、PLT≥90×109/L y Hb≥90g/L; sangre Cr≤1.5×UNL (límite superior normal) y sangre BIL≤1.5×UNL; ALT、AST≤1.5×UNL y ALT/AST≤5.0×UNL
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave de órganos vitales (corazón, hígado o riñón)
- Trasplante de órganos recibido
- Pacientes con otras neoplasias malignas o metástasis cerebrales
- Historia de las enfermedades autoinmunes
- Paciente embarazada y en periodo de lactancia
- Enfermedades infecciosas activas o crónicas
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los excipientes del producto en estudio
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- Recibió quimioterapia, radioterapia, inmunoinhibidores (como corticosteroides) u otra inmunoterapia (como una vacuna) durante las 4 semanas anteriores
- No apto para participar en este ensayo clínico en opinión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DC transfectadas con adenovirus + CIK
DC autólogas transfectadas con adenovirus + células CIK
|
Vacuna DC autóloga transfectada con adenovirus más células CIK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SSP/OS
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento con DC/CIK
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1 año después del tratamiento con DC/CIK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días dentro del tratamiento DC/CIK
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3 días dentro del tratamiento DC/CIK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307-CTC-DC/CIK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .