DCs疫苗联合细胞因子诱导的杀伤细胞治疗高危软组织肉瘤患者
2024年6月28日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
DCs疫苗联合细胞因子诱导杀伤细胞治疗高危软组织肉瘤的安全性和疗效Ⅰ/Ⅱ期研究
本项Ⅰ/Ⅱ期研究旨在评估树突状细胞（DCs）疫苗联合细胞因子诱导杀伤（CIK）细胞治疗高危软组织肉瘤患者的安全性和有效性。
实验性重组腺病毒转染的 DC，经过工程改造可表达 MUC1 和 Survivin，用于基于 DC 的免疫疗法。
基于我们之前进行的DCs疫苗联合CIK细胞临床前研究的结果，研究者计划进行临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-010-6694-7125
- 邮箱：zb307ctc@163.com
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
接触：
- Dan ho Wang, M.M.
- 电话号码：+86-010-6694-7102
- 邮箱：wangdh307@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由病理学复查确定的中级或高级肉瘤
- 经组织病理学确诊为中度或高度肉瘤
- 同意时年龄≥18岁
- KPS（卡诺夫斯基绩效量表）≥70
- 患者的书面知情同意书
- 首次 DC 疫苗接种后 4 周内未进行类固醇治疗
- 疾病稳定、完全缓解和部分缓解（WHO、RECIST）
- 预计生存期≥3个月
- 肝、肾、骨髓功能正常：WBC≥3.5×109/L、PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L；血肌酐≤1.5×UNL (正常上限)和血液BIL≤1.5×UNL； ALT、AST≤1.5×UNL ALT/AST≤5.0×UNL
排除标准：
- 重要器官（心脏、肝脏或肾脏）严重功能障碍
- 接受器官移植
- 患有其他恶性肿瘤或脑转移的患者
- 自身免疫性疾病史
- 孕妇和哺乳期患者
- 活动性或慢性传染病
- 对研究产品辅料过敏或超敏反应的历史
- 目前正在参加另一项临床试验
- 前 4 周接受过化疗、放疗、免疫抑制剂（如皮质类固醇）或其他免疫疗法（如疫苗）
- 研究者认为不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腺病毒转染的DC + CIK
腺病毒转染的自体DCs + CIK细胞
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腺病毒转染的自体DC疫苗加CIK细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期/操作系统
大体时间：DC/CIK治疗后1年
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DC/CIK治疗后1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：DC/CIK 治疗期间 3 天
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DC/CIK 治疗期间 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen Hu, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计的)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 307-CTC-DC/CIK
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