DCs-vaccin kombinerat med cytokininducerade mördarceller hos patienter med högriskmjukdelssarkom
28 juni 2024 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Säkerhet och terapeutisk effekt av DC-vaccin i kombination med cytokininducerade mördarceller hos patienter med högriskmjukdelssarkom: en fas Ⅰ/Ⅱ-studie
Syftet med denna fas Ⅰ/Ⅱ-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av dendritiska cellvaccin (DCs) kombinerat med cytokininducerade mördarceller (CIK) hos patienter med högriskmjukdelssarkom.
Experimentella rekombinanta adenovirus-transfekterade DCs, som konstruerats för att uttrycka MUC1 och Survivin används för DCs-baserad immunterapi.
Baserat på resultaten av vår tidigare utförda prekliniska studie med DCs-vaccin i kombination med CIK-celler, planerar utredarna att utföra den kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7125
- E-post: zb307ctc@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Kontakt:
- Dan ho Wang, M.M.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7102
- E-post: wangdh307@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medellång eller höggradig sarkom som bestäms av patologisk granskning
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av intermediär eller höggradig sarkom
- Ålder≥18 år vid tidpunkten för samtycke
- KPS(Karnofsky Performance Scale) ≥70
- Patientens skriftliga informerade samtycke
- Ingen steroidbehandling inom 4 veckor efter första DC-vaccinationen
- Stabil sjukdom, fullständig respons och partiell respons (WHO, RECIST)
- Förutspådd överlevnad≥3 månader
- Normal lever-, njur- och märgfunktion: WBC≥3,5×109/L、PLT≥90×109/L och Hb≥90g/L; blod Cr≤1,5×UNL (övre normalgräns) och blod BIL≤1,5×UNL; ALT、AST≤1,5×UNL och ALT/AST≤5,0×UNL
Exklusions kriterier:
- Allvarlig dysfunktion av vitala organ (hjärta, lever eller njure)
- Fick organtransplantation
- Patienter med andra maligniteter eller hjärnmetastaser
- Historia om autoimmuna sjukdomar
- Gravid och ammande patient
- Aktiva eller kroniska infektionssjukdomar
- Historik med allergi eller överkänslighet mot hjälpämnen i studieprodukten
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Fick kemoterapi, strålbehandling, immunhämmare (som kortikosteroid) eller annan immunterapi (som vaccin) under de senaste 4 veckorna
- Olämplig för att delta i denna kliniska prövning i utredarnas åsikter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adenovirus-transfekterade DC + CIK
Adenovirus-transfekterade autologa DCs + CIK-celler
|
Adenovirus-transfekterat autologt DC-vaccin plus CIK-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS/OS
Tidsram: 1 år efter DC/CIK-behandling
|
1 år efter DC/CIK-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 dagar inom DC/CIK behandling
|
3 dagar inom DC/CIK behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Beräknad)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307-CTC-DC/CIK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .