DCs-vaccin gecombineerd met door cytokine geïnduceerde killercellen bij patiënten met hoogrisico wekedelensarcoom
28 juni 2024 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Veiligheid en therapeutische werkzaamheid van DCs-vaccin in combinatie met cytokine-geïnduceerde killercellen bij patiënten met hoog-risico wekedelensarcoom: een fase Ⅰ/Ⅱ-onderzoek
Het doel van deze Fase Ⅰ/Ⅱ studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een vaccin met dendritische cellen (DC's) in combinatie met cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) bij patiënten met een hoog risico op wekedelensarcoom.
Experimentele recombinante adenovirus-getransfecteerde DC's, die zijn ontworpen om MUC1 en Survivin tot expressie te brengen, worden gebruikt voor op DC's gebaseerde immunotherapie.
Op basis van de resultaten van onze eerder uitgevoerde preklinische studie met DCs-vaccin in combinatie met CIK-cellen, zijn de onderzoekers van plan om de klinische proef uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-010-6694-7125
- E-mail: zb307ctc@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Werving
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Contact:
- Dan ho Wang, M.M.
- Telefoonnummer: +86-010-6694-7102
- E-mail: wangdh307@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intermediair of hooggradig sarcoom zoals bepaald door pathologiebeoordeling
- Histopathologisch bevestigde diagnose van intermediair of hooggradig sarcoom
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming
- KPS (Karnofsky-prestatieschaal) ≥70
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Geen therapie met corticosteroïden binnen 4 weken na de eerste DC-vaccinatie
- Stabiele ziekte, volledige respons en gedeeltelijke respons (WHO, RECIST)
- Voorspelde overleving≥3 maanden
- Normale lever-, nier- en beenmergfunctie: WBC≥3,5×109/L、PLT≥90×109/L en Hb≥90g/L; bloed Cr≤1.5×UNL (bovengrens normaal) en bloed BIL≤1,5×UNL; ALT、AST≤1,5×UNL en ALT/AST≤5,0×UNL
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige disfunctie van vitale organen (hart, lever of nier)
- Orgaantransplantatie ontvangen
- Patiënten met andere maligniteiten of hersenmetastasen
- Geschiedenis van auto-immuunziekten
- Zwangere en borstvoeding gevende patiënt
- Actieve of chronische infectieziekten
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het bestuderen van hulpstoffen van het product
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Kreeg chemotherapie, radiotherapie, immuunremmer (zoals corticosteroïden) of andere immunotherapie (zoals vaccin) gedurende de voorafgaande 4 weken
- Ongeschikt voor deelname aan dit klinisch onderzoek volgens de mening van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adenovirus-getransfecteerde DC + CIK
Adenovirus-getransfecteerde autologe DC's + CIK-cellen
|
Adenovirus-getransfecteerd autoloog DC-vaccin plus CIK-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS/OS
Tijdsspanne: 1 jaar na DC/CIK-behandeling
|
1 jaar na DC/CIK-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen binnen DC/CIK-behandeling
|
3 dagen binnen DC/CIK-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307-CTC-DC/CIK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .