慢性糖尿病性足潰瘍の治療のための ON101 クリームの有効性と安全性の評価
2021年3月19日 更新者：Oneness Biotech Co., Ltd.
慢性糖尿病性足潰瘍の治療のための ON101 クリームの有効性と安全性を評価するためのランダム化比較試験
この研究の主な目的は、慢性糖尿病性足潰瘍に最大 16 週間適用された Aquacel® Hydrofiber® 包帯と比較して、WH-1 軟膏の新しい治療の有効性を評価することです。この研究の追加の目的は、安全性を収集することです。有害事象および臨床検査異常を含む情報。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、糖尿病性足潰瘍の治療における WH-1 軟膏と Aquacel® Hydrofiber® 包帯の有効性と安全性を比較する無作為化、評価者盲検、実薬対照、多施設研究として設計されています。 被験者の治療を盲検化した独立した評価者が、傷が治癒したかどうかを評価します。 適格な被験者は、WH-1 軟膏または Aquacel® Hydrofiber® 包帯のいずれかを 1:1 の割合で受け取るように無作為に割り付けられます。 研究治療は、選択された潰瘍に最大16週間適用されます。創傷/潰瘍閉鎖（創傷サイズ0）まで、少なくとも2週間間隔で2回連続して訪問するか、被験者が治療失敗として研究を終了するまで。 . その後、比較期間の終了時の創傷治癒に関係なく、すべての被験者を12週間追跡して耐久性を調査します。 フォローアップ期間中、治癒していない、または再発性創傷のある被験者には、Aquacel® Hydrofiber® 包帯が適用されます。 ブラインド評価用の創傷写真を含む各標的潰瘍は、予定された各訪問で監視されます。
1 回の中間解析は、研究情報の約 50% で計画されています。最終分析は研究の最後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ
- Limb Preservation Platform, INC.
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guanzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guanzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai TCM-Interated Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
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New Taipei City、台湾
- Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
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New Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
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Taichung City、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan City、台湾
- Chi Mei Medical Center-Yongkang
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Taipei City、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taipei City、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City、台湾
- Chang Gung Medical Hospital_Linkou
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Yunlin、台湾、651
- China Medical University Hospital-Beigang Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -最初の研究評価の前に書面によるインフォームドコンセントに署名している;
- 男性または女性が 20 歳以上 80 歳未満である。
- -スクリーニング中または無作為化前の3か月以内に測定されたHbA1cが12.0％未満の糖尿病（1型または2型）;
- -スクリーニング中または無作為化前の3か月以内に測定された、対象肢の足首上腕指数が少なくとも0.8。
標的潰瘍には、次の特徴が必要です。
- ワーグナー潰瘍分類システムによるグレード 1 または 2。
- 足首より高くない。
- アクティブな感染者はいません。
- デブリドマン後の断面積が 1 ～ 25 cm2 であること。
- 無作為化の前に少なくとも4週間存在します。
- 女性で出産の可能性がある場合、妊娠検査が陰性で、スクリーニング時に授乳していない場合;
- -予定された訪問に出席し、調査手順を順守することができ、喜んで参加します。
除外基準:
- デブリドマンでは除去できない壊死、化膿、または副鼻腔の存在;
- -臨床および/またはX線検査によって決定された急性シャルコー神経関節症;
- -ランダム化の4週間前までに、治療対象の肢の血流を増加させることを目的とした血行再建術を受けています。
- アルブミンが 2.5 g/dL 未満であると定義される栄養不良状態。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、GOT) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、GPT) > 3 x 通常の上限;
- 血清クレアチニンが正常上限の 2 倍を超える。
- -免疫抑制剤または化学療法剤、放射線療法または全身性コルチコステロイドによる治療 無作為化の4週間前;
- -無作為化前の4週間以内の治験薬または治療法の使用;
- -被験者の病歴から決定された精神医学的状態（例：自殺念慮）、現在または慢性のアルコールまたは薬物乱用の問題。治験責任医師の意見では、被験者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります。
- その他の理由により本研究に適さないと研究者が判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ON101 クリーム
ON101 クリーム (1.25%)、チューブあたり 15g の軟膏。
1 日 2 回、最大 16 週間。
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他の名前：
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他の：Aquacel® Hydrofiber® ドレッシング材
Aquacel® Hydrofiber® 包帯は、必要に応じて、毎日、隔日、または週 3 回交換しますが、7 日以内に交換してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍が完全に閉鎖した参加者の数
時間枠：16週間
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主な変数は、16 週間以内に各グループで治癒した標的潰瘍の数です。 主要な有効性結果は、治療終了時の 2 つの治療群間の標的潰瘍の完全治癒の発生率の比較です。 この研究の目的のために、完全な治癒は、完全な上皮化として定義され、少なくとも2週間排液なしで維持され、盲目の評価者によって確認されます。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率の時間
時間枠：16週間
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潰瘍の完全治癒までの時間、元の治癒の時間を治癒までの時間とします。
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16週間
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潰瘍面積の変化
時間枠：16週間
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ベースラインからの潰瘍表面積の変化率
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16週間
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潰瘍表面積が 50% 減少した参加者の割合
時間枠：16週間
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潰瘍表面積が 50% 減少した被験者の割合
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16週間
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標的潰瘍の感染の発生率
時間枠：16週間
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標的潰瘍の感染の発生率
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Henry Chang、Oneness Biotech
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月23日
一次修了 (実際)
2020年5月11日
研究の完了 (実際)
2020年5月11日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。