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评价 ON101 乳膏治疗慢性糖尿病足溃疡的疗效和安全性

2021年3月19日 更新者：Oneness Biotech Co., Ltd.

评估 ON101 乳膏治疗慢性糖尿病足溃疡疗效和安全性的随机对照研究

本研究的主要目的是评估新疗法 WH-1 软膏与 Aquacel® Hydrofiber® 敷料相比的疗效，用于慢性糖尿病足溃疡长达 16 周。本研究的另一个目的是收集安全性包括不良事件和临床实验室异常的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本试验设计为一项随机、评估者设盲、主动控制的多中心研究，比较 WH-1 软膏和 Aquacel® Hydrofiber® 敷料治疗糖尿病足溃疡的疗效和安全性。 对受试者的治疗不知情的独立评估人员将评估伤口是否已经愈合。 符合条件的受试者将被随机分配以 1:1 的比例接受 WH-1 软膏或 Aquacel® Hydrofiber® 敷料。 研究治疗将应用于选定的溃疡最长 16 周，直到伤口/溃疡闭合（伤口大小为 0）连续两次至少相隔 2 周，或直到受试者因治疗失败退出研究. 之后，无论比较期结束时伤口是否愈合，所有受试者都将被跟踪 12 周以调查耐久性。 在随访期间，Aquacel® Hydrofiber® 敷料将用于伤口未愈合或复发的受试者。 将在每次预定就诊时监测带有用于盲目评估的伤口照片的每个目标溃疡。

计划对大约 50% 的研究信息进行中期分析；最终分析将在研究结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai TCM-Interated Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
      • New Taipei City、台湾
        • Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
      • New Taipei City、台湾
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
      • Taichung City、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾
        • Chi Mei Medical Center-Yongkang
      • Taipei City、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City、台湾
        • Chang Gung Medical Hospital_Linkou
      • Yunlin、台湾、651
        • China Medical University Hospital-Beigang Branch
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国
        • Limb Preservation Platform, INC.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在第一次研究评估之前签署了书面知情同意书；
  2. 男性或女性年龄至少为 20 岁且 < 80 岁；
  3. 在筛选期间或随机分组前三个月内测得的 HbA1c < 12.0% 的糖尿病（1 型或 2 型）；
  4. 在筛选期间或随机分组前三个月内测得的目标肢体的踝肱指数至少为 0.8；

  5. 目标溃疡必须具有以下特征：

    • 根据瓦格纳溃疡分类系统 1 级或 2 级；
    • 不高于脚踝；
    • 无活跃感染者；
    • 清创后横截面积在 1 到 25 平方厘米之间；
    • 在随机分组前至少出现 4 周；
  6. 如果具有生育潜力的女性妊娠试验呈阴性并且在筛查访视时未进行母乳喂养；
  7. 能够并愿意参加预定的访问并遵守学习程序。

排除标准：

  1. 存在无法通过清创术去除的坏死、化脓或窦道；
  2. 通过临床和/或放射学检查确定的急性夏科氏神经关节病；
  3. 在随机分组前 < 4 周内接受了旨在增加治疗目标肢体血流量的血运重建手术；
  4. 营养状况差定义为白蛋白 < 2.5 g/dL；
  5. 天冬氨酸转氨酶（AST、GOT）和/或丙氨酸转氨酶（ALT、GPT）>3 x 正常上限；
  6. 血清肌酐 >2 x 正常上限；
  7. 在随机分组前不到 4 周接受免疫抑制剂或化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗；
  8. 在随机分组前 4 周内使用过任何研究药物或疗法；
  9. 根据受试者的病史确定的精神状况（例如，自杀意念）、当前或长期的酒精或药物滥用问题，研究者认为这可能对受试者的依从性构成威胁；
  10. 其他原因经研究者判断不适合本研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ON101面霜
ON101 Cream (1.25%)，每管15g软膏。 每天两次，最多 16 周。
药品：ON101面霜
其他名称：
  • WH-1
其他：Aquacel® Hydrofiber® 敷料
Aquacel® Hydrofiber® 敷料将根据需要每天、隔天或每周更换 3 次，但不超过 7 天。
其他：Aquacel® Hydrofiber® 敷料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡完全闭合的参与者人数
大体时间：16周

主要变量是每组在 16 周内治愈的目标溃疡数。 主要疗效结果是比较两个治疗组在治疗结束时目标溃疡完全愈合的发生率。

出于本研究的目的，完全愈合将被定义为完全上皮化，其在没有引流的情况下维持至少 2 周，并由盲法评估员确认。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治愈率时间
大体时间：16周
溃疡完全愈合时间，以原愈合时间为愈合时间。
16周
溃疡面积的变化
大体时间：16周
溃疡表面积相对于基线的百分比变化
16周
溃疡面积减少 50% 的参与者百分比
大体时间：16周
溃疡面积减少 50% 的受试者百分比
16周
目标溃疡的感染发生率
大体时间：16周
目标溃疡的感染发生率
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oneness Biotech Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Henry Chang、Oneness Biotech

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月23日

初级完成 (实际的)

2020年5月11日

研究完成 (实际的)

2020年5月11日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月10日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月19日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ON101CLCT02

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