Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost krému ON101 pro léčbu chronických diabetických vředů na nohou

19. března 2021 aktualizováno: Oneness Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ON101 krému pro léčbu chronických diabetických vředů na nohou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost nové léčby WH-1 mastí ve srovnání s obvazem Aquacel® Hydrofiber®, aplikovaným na chronické diabetické vředy na nohou po dobu až 16 týdnů. Dalším cílem této studie je zjistit bezpečnost informace včetně nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost WH-1 masti a obvazu Aquacel® Hydrofiber® při léčbě diabetických vředů na noze. Nezávislí hodnotitelé, kteří zaslepili léčbu subjektů, vyhodnotí, zda se rána zahojila. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali buď WH-1 mast nebo obvaz Aquacel® Hydrofiber® v poměru 1:1. Studovaná léčba bude aplikována na vybraný vřed po dobu maximálně 16 týdnů, do uzavření rány/vředu (velikost rány 0) ve dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů, nebo dokud subjekt neopustí studii z důvodu selhání léčby . Poté budou všechny subjekty bez ohledu na hojení ran na konci srovnávacího období sledovány po dobu 12 týdnů, aby se zjistila trvanlivost. Během období sledování bude u subjektů, které se nezhojí nebo mají opakující se ránu, aplikován obvaz Aquacel® Hydrofiber®. Každý cílový vřed s fotografiemi ran pro slepé hodnocení bude monitorován při každé plánované návštěvě.

Jedna průběžná analýza je plánována na přibližně 50 % studijních informací; konečná analýza bude provedena na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Limb Preservation Platform, Inc.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
      • Taichung City, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center-Yongkang
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Hospital_Linkou
      • Yunlin, Tchaj-wan, 651
        • China Medical University Hospital-Beigang Branch
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai TCM-Interated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. podepsal písemný informovaný souhlas před prvním hodnocením studie;
  2. Muž nebo žena je ve věku alespoň 20 a < 80 let;
  3. Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) s HbA1c < 12,0 % naměřeným během screeningu nebo během tří měsíců před randomizací;
  4. Index kotníku na cílové končetině alespoň 0,8 měřený během screeningu nebo během tří měsíců před randomizací;

  5. Cílový vřed musí mít následující vlastnosti:

    • Stupeň 1 nebo 2 podle klasifikačního systému Wagnerových vředů;
    • Ne vyšší než kotník;
    • Žádná aktivní infekce;
    • plocha průřezu mezi 1 a 25 cm2 po debridementu;
    • Přítomni alespoň 4 týdny před randomizací;
  6. Pokud má žena a ve fertilním věku negativní těhotenský test a nekojí při screeningové návštěvě;
  7. Schopný a ochotný docházet na plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit debridementem;
  2. akutní Charcotova neuroartropatie stanovená klinickým a/nebo radiografickým vyšetřením;
  3. Prodělal revaskularizační proceduru zaměřenou na zvýšení průtoku krve v cílové končetině léčby < 4 týdny před randomizací;
  4. Špatný nutriční stav definovaný jako albumin < 2,5 g/dl;
  5. Aspartátaminotransferáza (AST, GOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT, GPT) >3 x normální horní limit;
  6. Sérový kreatinin >2 x normální horní hranice;
  7. Léčba imunosupresivními nebo chemoterapeutickými látkami, radioterapií nebo systémovými kortikosteroidy méně než 4 týdny před randomizací;
  8. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 4 týdnů před randomizací;
  9. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky), současný nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, stanovený z lékařské anamnézy subjektu, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci subjektu;
  10. Zkoušející posoudil, že není vhodný pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém ON101
ON101 Krém (1,25%), 15g masti na tubu. Dvakrát denně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Krém ON101
Ostatní jména:
  • WH-1
Jiný: Obvaz Aquacel® Hydrofiber®
Obvazy Aquacel® Hydrofiber® se budou měnit denně, každý druhý den nebo třikrát týdně podle potřeby, ne však déle než 7 dní.
Jiný: Obvaz Aquacel® Hydrofiber®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným uzavřením vředu
Časové okno: 16 týdnů

Primární proměnnou je počet cílových vředů zhojených v každé skupině během 16 týdnů. Primárním výsledkem účinnosti je srovnání výskytu úplného zhojení cílového vředu mezi dvěma léčebnými skupinami na konci léčby.

Pro účely této studie bude úplné zhojení definováno jako úplná epitelizace, která je udržována bez drenáže po dobu alespoň 2 týdnů a je potvrzena zaslepeným posuzovatelem.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení
Časové okno: 16 týdnů
Čas do úplného zhojení vředu, Čas původního hojení bude považován za čas do zhojení.
16 týdnů
Změna v oblasti vředu
Časové okno: 16 týdnů
Procentuální změna plochy povrchu vředu od výchozí hodnoty
16 týdnů
Procento účastníků s 50% zmenšením plochy povrchu vředu
Časové okno: 16 týdnů
Procento subjektů s 50% zmenšením plochy povrchu vředu
16 týdnů
Výskyt infekce cílového vředu
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt infekce cílového vředu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henry Chang, Oneness Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON101CLCT02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Krém ON101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit