Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ON101-crème voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ON101-crème voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is opgezet als een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, actief gecontroleerde, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van WH-1-zalf en Aquacel® Hydrofiber®-verband bij de behandeling van diabetische voetulcera worden vergeleken. Onafhankelijke beoordelaars die blind waren voor de behandeling van proefpersonen, zullen beoordelen of de wond is genezen. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel WH-1-zalf of Aquacel® Hydrofiber®-verband te ontvangen in een verhouding van 1:1. De onderzoeksbehandeling zal worden toegepast op de geselecteerde zweer gedurende een periode van maximaal 16 weken, tot de wond/zweer is gesloten (wondgrootte 0) gedurende twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 2 weken, of totdat de proefpersoon het onderzoek heeft verlaten omdat de behandeling heeft gefaald . Daarna zullen alle proefpersonen, ongeacht de wondgenezing aan het einde van de vergelijkingsperiode, gedurende 12 weken worden gevolgd om de duurzaamheid te onderzoeken. Tijdens de follow-upperiode wordt Aquacel® Hydrofiber®-verband aangebracht voor personen met een niet-genezende of terugkerende wond. Elke doelzweer met wondfoto's voor blinde beoordeling zal bij elk gepland bezoek worden gecontroleerd.
Op circa 50% van de studiegegevens wordt één tussentijdse analyse gepland; de definitieve analyse zal worden uitgevoerd aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guanzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guanzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai TCM-Interated Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
-
Taichung City, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Medical Center-Yongkang
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taipei City, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Medical Hospital_Linkou
-
Yunlin, Taiwan, 651
- China Medical University Hospital-Beigang Branch
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten
- Limb Preservation Platform, INC.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voorafgaand aan de eerste studie-evaluatie een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
- Man of vrouw is minimaal 20 en < 80 jaar;
- Diabetes mellitus (type 1 of 2) met een HbA1c < 12,0% gemeten tijdens screening of binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Een enkel-armindex op de doelledemaat van ten minste 0,8 gemeten tijdens screening of binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie;
De beoogde zweer moet de volgende kenmerken hebben:
- Graad 1 of 2 volgens Wagner Ulcer Classificatiesysteem;
- Niet hoger dan de enkel;
- Geen actief geïnfecteerd;
- Een dwarsdoorsnede tussen 1 en 25 cm2 na debridement;
- Minstens 4 weken aanwezig voor randomisatie;
- Als een vrouw die zwanger kan worden een negatieve zwangerschapstest heeft en geen borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek;
- In staat en bereid om de geplande bezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet door debridement kunnen worden verwijderd;
- Acute neuroartropathie van Charcot zoals bepaald door klinisch en/of radiografisch onderzoek;
- Heeft een revascularisatieprocedure ondergaan gericht op het verhogen van de bloedstroom in de doelledemaat < 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Slechte voedingstoestand gedefinieerd als een albumine < 2,5 g/dL;
- Aspartaat Aminotransferase (AST, GOT) en/of Alanine Aminotransferase (ALT, GPT) >3 x de normale bovengrens;
- Serumcreatinine >2 x de normale bovengrens;
- Behandeling met immunosuppressiva of chemotherapeutica, radiotherapie of systemische corticosteroïden minder dan 4 weken voor randomisatie;
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Een psychiatrische aandoening (bijv. zelfmoordgedachten), huidig of chronisch alcohol- of drugsmisbruikprobleem, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de volgzaamheid van de proefpersoon;
- Naar het oordeel van de onderzoeker om een andere reden niet geschikt voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ON101 Crème
ON101 Crème (1,25%), 15g zalf per tube.
Tweemaal daags gedurende maximaal 16 weken.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Aquacel® Hydrofiber® verband
Aquacel® Hydrofiber® verbanden worden dagelijks, om de dag of drie keer per week vervangen, afhankelijk van de behoefte, maar niet langer dan 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige sluiting van de zweer
Tijdsspanne: 16 weken
|
De primaire variabele is het aantal doelzweren dat binnen 16 weken in elke groep is genezen. Het primaire resultaat van de werkzaamheid is de vergelijking van de incidentie van volledige genezing van de doelzweer tussen de twee behandelingsgroepen aan het einde van de behandeling. Voor het doel van deze studie zal volledige genezing worden gedefinieerd als volledige epithelialisatie die wordt gehandhaafd zonder drainage gedurende ten minste 2 weken en wordt bevestigd door een geblindeerde beoordelaar. |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van genezing
Tijdsspanne: 16 weken
|
Tijd tot volledige genezing van zweren. De tijd van de oorspronkelijke genezing wordt beschouwd als de tijd tot genezing.
|
16 weken
|
|
Verandering in maagzweergebied
Tijdsspanne: 16 weken
|
Procentuele verandering in het oppervlak van de zweer ten opzichte van de basislijn
|
16 weken
|
|
Percentage deelnemers met 50% vermindering van het zweeroppervlak
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van 50% van het zweeroppervlak
|
16 weken
|
|
Incidentie van infectie van de doelzweer
Tijdsspanne: 16 weken
|
Incidentie van infectie van de doelzweer
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henry Chang, Oneness Biotech
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON101CLCT02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .