Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ON101-krem for behandling av kroniske diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier

1. Har signert et skriftlig informert samtykke før den første studieevalueringen;
2. Mann eller kvinne er minst 20 og < 80 år gammel;
3. Diabetes mellitus (type 1 eller 2) med en HbA1c < 12,0 % målt under screening eller innen tre måneder før randomisering;
4. En ankelbrachial indeks på mållemmet minst 0,8 målt under screening eller innen tre måneder før randomisering;

5. Målsåret må ha følgende egenskaper:

   • Grad 1 eller 2 per Wagner sårklassifiseringssystem;
   • Ikke høyere enn ankelen;
   • Ingen aktive infiserte;
   • Et tverrsnittsareal på mellom 1 og 25 cm2 etter debridement;
   • Tilstede i minst 4 uker før randomisering;
6. Hvis kvinner og i fertil alder har en negativ graviditetstest og ikke ammer ved screeningbesøk;
7. Evne og villig til å delta på de planlagte besøkene og overholde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av nekrose, purulens eller sinuskanaler som ikke kan fjernes ved debridement;
2. Akutt Charcots nevroartropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøkelse;
3. Har gjennomgått revaskulariseringsprosedyre rettet mot å øke blodstrømmen i behandlingsmållemmet < 4 uker før randomisering;
4. Dårlig ernæringsstatus definert som et albumin < 2,5 g/dL;
5. Aspartataminotransferase(AST, GOT) og/eller alaninaminotransferase(ALT, GPT) >3 x normal øvre grense;
6. Serumkreatinin >2 x normal øvre grense;
7. Behandling med immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre enn 4 uker før randomisering;
8. Bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi innen 4 uker før randomisering;
9. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), nåværende eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra forsøkspersonens medisinske historie, som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en trussel mot emnets etterlevelse;
10. Bedømt av etterforskeren å ikke være egnet for studien av noen annen grunn.