만성 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 ON101 크림의 효능 및 안전성 평가
2021년 3월 19일 업데이트: Oneness Biotech Co., Ltd.
만성 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 ON101 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 당뇨병성 족부 궤양에 최대 16주 동안 적용된 Aquacel® Hydrofiber® 드레싱과 비교하여 WH-1 연고의 새로운 치료법의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 추가 목적은 안전성을 수집하는 것입니다. 부작용 및 임상 검사 이상을 포함한 정보.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 WH-1 연고와 Aquacel® Hydrofiber® 드레싱의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 평가자 맹검, 능동 제어, 다기관 연구로 설계되었습니다. 피험자의 치료에 눈이 먼 독립 평가자는 상처가 치유되었는지 여부를 평가합니다. 적격 피험자는 무작위로 WH-1 연고 또는 Aquacel® Hydrofiber® 드레싱을 1:1 할당으로 받게 됩니다. 연구 치료제는 선택된 궤양에 최대 16주 동안 상처/궤양이 봉합될 때까지(상처 크기 0) 최소 2주 간격으로 2회 연속 방문하거나 피험자가 치료 실패로 연구를 종료할 때까지 적용됩니다. . 이후 비교 기간 종료 시점의 상처 치유 여부와 관계없이 모든 대상자를 12주 동안 추적 관찰하여 지속성을 조사한다. 후속 기간 동안 Aquacel® Hydrofiber® 드레싱은 상처가 치유되지 않았거나 재발하는 피험자에게 적용될 것입니다. 맹검 평가를 위한 상처 사진이 있는 각 표적 궤양은 각 예정된 방문에서 모니터링됩니다.
하나의 중간 분석은 연구 정보의 약 50%에서 계획됩니다. 최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
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New Taipei City, 대만
- Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
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New Taipei City, 대만
- Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
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Taichung City, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan City, 대만
- Chi Mei Medical Center-Yongkang
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Taipei City, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taipei City, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City, 대만
- Chang Gung Medical Hospital_Linkou
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Yunlin, 대만, 651
- China Medical University Hospital-Beigang Branch
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California
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Fresno, California, 미국
- Limb Preservation Platform, INC.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guanzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guanzhou, Guangdong, 중국
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai TCM-Interated Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 첫 번째 연구 평가 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
- 남성 또는 여성은 20세 이상 80세 미만입니다.
- 스크리닝 동안 또는 무작위화 전 3개월 이내에 측정된 HbA1c < 12.0%를 갖는 당뇨병(유형 1 또는 2);
- 스크리닝 동안 또는 무작위화 전 3개월 이내에 측정된 표적 사지의 발목 상완 지수가 0.8 이상;
표적 궤양은 다음과 같은 특성을 가져야 합니다.
- Wagner 궤양 분류 체계에 따른 등급 1 또는 2;
- 발목보다 높지 않습니다.
- 활성 감염 없음;
- 1 ~ 25cm2의 조직 제거 후 단면적;
- 무작위화 전 적어도 4주 동안 존재;
- 여성 및 가임기 여성이 임신 검사에서 음성 판정을 받고 스크리닝 방문 시 모유 수유를 하지 않는 경우;
- 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 괴사, 화농 또는 동관의 존재;
- 임상 및/또는 방사선 검사에 의해 결정된 급성 샤르코 신경관절병증;
- 무작위화 전 4주 미만에 치료 표적 사지에서 혈류를 증가시키기 위한 혈관재개통 절차를 거쳤습니다.
- 알부민 < 2.5g/dL로 정의되는 불량한 영양 상태;
- Aspartate Aminotransferase(AST, GOT) 및/또는 Alanine Aminotransferase(ALT, GPT) >3 x 정상 상한선;
- 혈청 크레아티닌 >2 x 정상 상한치;
- 무작위화 전 4주 미만의 면역억제제 또는 화학요법제, 방사선요법 또는 전신 코르티코스테로이드로의 치료;
- 무작위화 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 또는 요법의 사용;
- 조사자의 의견에 따라 대상 준수에 위협이 될 수 있는 대상의 병력에서 결정된 정신과적 상태(예: 자살 관념), 현재 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제;
- 다른 이유로 연구에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온텐크림
ON101 크림(1.25%), 튜브당 연고 15g.
최대 16주 동안 하루에 두 번.
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다른 이름들:
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다른: Aquacel® Hydrofiber® 드레싱
Aquacel® Hydrofiber® 드레싱은 필요에 따라 매일, 격일로 또는 일주일에 세 번 교체되지만 7일을 넘지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양이 완전히 봉합된 참여자 수
기간: 16주
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1차 변수는 각 그룹에서 16주 이내에 치유된 표적 궤양의 수입니다. 1차 효능 결과는 치료 종료 시 두 치료군 간의 표적 궤양의 완전한 치유 발생률을 비교하는 것입니다. 본 연구의 목적을 위해 완전한 치유는 적어도 2주 동안 배액 없이 유지되고 맹검 평가자에 의해 확인되는 완전한 상피화로 정의될 것이다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율의 시간
기간: 16주
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궤양 치유가 완료되는 시간, 원래 치유되는 시간이 치유되는 시간으로 간주됩니다.
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16주
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궤양 부위의 변화
기간: 16주
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기준선에서 궤양 표면적의 백분율 변화
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16주
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궤양 표면적이 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 16주
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궤양 표면적이 50% 감소한 피험자의 비율
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16주
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표적 궤양의 감염 발생률
기간: 16주
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표적 궤양의 감염 발생률
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Henry Chang, Oneness Biotech
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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