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Valutare l'efficacia e la sicurezza della crema ON101 per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico

19 marzo 2021 aggiornato da: Oneness Biotech Co., Ltd.

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema ON101 per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del nuovo trattamento dell'unguento WH-1 rispetto alla medicazione Aquacel® Hydrofiber®, applicato alle ulcere del piede diabetico cronico per un massimo di 16 settimane. Un ulteriore obiettivo di questo studio è raccogliere la sicurezza informazioni, inclusi eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, valutatore in cieco, con controllo attivo, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'unguento WH-1 e della medicazione Aquacel® Hydrofiber® nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. Valutatori indipendenti che hanno ignorato il trattamento dei soggetti valuteranno se la ferita è guarita. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere l'unguento WH-1 o la medicazione Aquacel® Hydrofiber® in un'allocazione 1:1. Il trattamento in studio verrà applicato all'ulcera selezionata per un periodo massimo di 16 settimane, fino alla chiusura della ferita/ulcera (dimensione della ferita pari a 0) per due visite consecutive a distanza di almeno 2 settimane l'una dall'altra, o fino all'uscita del soggetto dallo studio per fallimento del trattamento . Successivamente, tutti i soggetti, indipendentemente dalla guarigione della ferita alla fine del periodo di confronto, saranno seguiti per 12 settimane per indagare sulla durata. Durante il periodo di follow-up, verrà applicata la medicazione Aquacel® Hydrofiber® per i soggetti con ferita non cicatrizzata o con recidiva. Ogni ulcera target con fotografie della ferita per la valutazione alla cieca verrà monitorata ad ogni visita programmata.

È prevista un'analisi ad interim su circa il 50% delle informazioni dello studio; l'analisi finale sarà condotta alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai TCM-Interated Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Limb Preservation Platform, Inc.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center-Yongkang
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Hospital_Linkou
      • Yunlin, Taiwan, 651
        • China Medical University Hospital-Beigang Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Ha firmato un consenso informato scritto prima della prima valutazione dello studio;
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
  3. Diabete mellito (tipo 1 o 2) con un HbA1c <12,0% misurato durante lo screening o entro tre mesi prima della randomizzazione;
  4. Un indice caviglia-braccio sull'arto bersaglio di almeno 0,8 misurato durante lo screening o entro tre mesi prima della randomizzazione;

  5. L'ulcera bersaglio deve avere le seguenti caratteristiche:

    • Grado 1 o 2 secondo il sistema di classificazione delle ulcere di Wagner;
    • Non più in alto della caviglia;
    • Nessun infetto attivo;
    • Un'area della sezione trasversale compresa tra 1 e 25 cm2 dopo lo sbrigliamento;
    • Presente per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  6. Se la donna e in età fertile ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando alla visita di screening;
  7. In grado e disponibile a partecipare alle visite programmate e a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento;
  2. Neuroartropatia di Charcot acuta determinata dall'esame clinico e/o radiografico;
  3. - Ha subito una procedura di rivascolarizzazione volta ad aumentare il flusso sanguigno nell'arto bersaglio del trattamento <4 settimane prima della randomizzazione;
  4. Cattivo stato nutrizionale definito come albumina < 2,5 g/dL;
  5. Aspartato aminotransferasi (AST, GOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT, GPT) >3 volte il limite superiore normale;
  6. Creatinina sierica >2 volte il limite superiore normale;
  7. Trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici, radioterapia o corticosteroidi sistemici meno di 4 settimane prima della randomizzazione;
  8. Uso di qualsiasi farmaco o terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
  9. Una condizione psichiatrica (ad esempio, ideazione suicidaria), problema attuale o cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dalla storia medica del soggetto, che, a parere dell'investigatore, può rappresentare una minaccia per la conformità del soggetto;
  10. Giudicato dallo sperimentatore non idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ON101 Crema
ON101 Crema (1,25%), unguento da 15 g per tubetto. Due volte al giorno per un massimo di 16 settimane.
Droga: ON101 Crema
Altri nomi:
  • WH-1
Altro: Medicazione Aquacel® Hydrofiber®
Le medicazioni Aquacel® Hydrofiber® verranno cambiate giornalmente, a giorni alterni o tre volte alla settimana a seconda delle necessità, ma non più di 7 giorni.
Altro: Medicazione Aquacel® Hydrofiber®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera
Lasso di tempo: 16 settimane

La variabile primaria è il numero di ulcere bersaglio guarite in ciascun gruppo entro 16 settimane. L'esito primario di efficacia è il confronto dell'incidenza della guarigione completa dell'ulcera bersaglio tra i due gruppi di trattamento alla fine del trattamento.

Ai fini di questo studio, una guarigione completa sarà definita come epitelizzazione completa che viene mantenuta senza drenaggio per almeno 2 settimane ed è confermata da un valutatore in cieco.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tempo di guarigione
Lasso di tempo: 16 settimane
Tempo per completare la guarigione dell'ulcera, Il tempo della guarigione originale sarà preso come il tempo della guarigione.
16 settimane
Cambiamento nell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione percentuale della superficie dell'ulcera rispetto al basale
16 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% della superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di soggetti con una riduzione del 50% della superficie dell'ulcera
16 settimane
Incidenza di infezione dell'ulcera bersaglio
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza di infezione dell'ulcera bersaglio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry Chang, Oneness Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON101CLCT02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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