Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ON101 kräm för behandling av kroniska diabetiska fotsår

19 mars 2021 uppdaterad av: Oneness Biotech Co., Ltd.

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ON101-kräm för behandling av kroniska diabetiska fotsår

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den nya behandlingen av WH-1 salva jämfört med Aquacel® Hydrofiber® förband, applicerat på kroniska diabetiska fotsår i upp till 16 veckor. Ett ytterligare syfte med denna studie är att samla in säkerhet information inklusive biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad, utvärderarblindad, aktivkontrollerad multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos WH-1-salva och Aquacel® Hydrofiber®-förband vid behandling av diabetiska fotsår. Oberoende utvärderare som blivit blinda för försökspersoners behandling kommer att utvärdera om såret har läkt. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen WH-1 salva eller Aquacel® Hydrofiber® förband i en 1:1-fördelning. Studiebehandlingen kommer att tillämpas på det valda såret under en period av maximalt 16 veckor, tills såret/såret stängs (sårstorleken 0) under två på varandra följande besök med minst två veckors mellanrum, eller tills försökspersonen lämnade studien som behandlingsmisslyckande . Därefter kommer alla försökspersoner oavsett sårläkning i slutet av jämförelseperioden att följas i 12 veckor för att undersöka hållbarheten. Under uppföljningsperioden kommer Aquacel® Hydrofiber® förband att appliceras för försökspersoner som har oläkt eller med återkommande sår. Varje målsår med sårfotografier för blindbedömning kommer att övervakas vid varje planerat besök.

En interimsanalys är planerad till cirka 50 % av studieinformationen; den slutliga analysen kommer att genomföras i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Limb Preservation Platform, Inc.
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science & Technology University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai TCM-Interated Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui Branch
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center-Yongkang
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Hospital_Linkou
      • Yunlin, Taiwan, 651
        • China Medical University Hospital-Beigang Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke före den första studieutvärderingen;
  2. Man eller kvinna är minst 20 och < 80 år gammal;
  3. Diabetes mellitus (typ 1 eller 2) med ett HbA1c < 12,0 % mätt under screening eller inom tre månader före randomisering;
  4. Ett ankelbrachialindex på målbenet minst 0,8 uppmätt under screening eller inom tre månader före randomisering;

  5. Målsåret måste ha följande egenskaper:

    • Grad 1 eller 2 per Wagner sårklassificeringssystem;
    • Inte högre än fotleden;
    • Inga aktiva infekterade;
    • En tvärsnittsarea på mellan 1 och 25 cm2 efter debridering;
    • Närvarande i minst 4 veckor före randomisering;
  6. Om kvinnan och i fertil ålder har ett negativt graviditetstest och inte ammar vid screeningbesöket;
  7. Kan och vill närvara vid de schemalagda besöken och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av nekros, purulens eller sinusvägar som inte kan avlägsnas genom debridering;
  2. Akut Charcots neuroartropati, fastställd genom klinisk och/eller röntgenundersökning;
  3. Har genomgått revaskulariseringsprocedur som syftar till att öka blodflödet i behandlingsmålet < 4 veckor före randomisering;
  4. Dåligt näringstillstånd definierat som ett albumin < 2,5 g/dL;
  5. Aspartataminotransferas(AST, GOT) och/eller alaninaminotransferas(ALT, GPT) >3 x den normala övre gränsen;
  6. Serumkreatinin >2 x den normala övre gränsen;
  7. Behandling med immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel, strålbehandling eller systemiska kortikosteroider mindre än 4 veckor före randomisering;
  8. Användning av något försöksläkemedel eller terapi inom 4 veckor före randomisering;
  9. Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar), aktuellt eller kroniskt alkohol- eller drogmissbruksproblem, fastställt från försökspersonens medicinska historia, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ett hot mot ämnets följsamhet;
  10. Bedöms av utredaren inte vara lämplig för studien av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ON101 Kräm
ON101 Kräm (1,25%), 15g salva per tub. Två gånger dagligen i upp till 16 veckor.
Läkemedel: ON101 Kräm
Andra namn:
  • WH-1
Övrig: Aquacel® Hydrofiber® förband
Aquacel® Hydrofiber® förband kommer att bytas dagligen, varannan dag eller tre gånger i veckan efter behov, men inte längre än 7 dagar.
Övrig: Aquacel® Hydrofiber® förband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig sårstängning
Tidsram: 16 veckor

Den primära variabeln är antalet målsår som läkts i varje grupp inom 16 veckor. Det primära effektutfallet är jämförelsen av incidensen av fullständigt läkning av målsåret mellan de två behandlingsgrupperna i slutet av behandlingen.

För syftet med denna studie kommer en fullständig läkning att definieras som fullständig epitelisering som upprätthålls utan dränering under minst 2 veckor och bekräftas av en blindad bedömare.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för läkning
Tidsram: 16 veckor
Dags att slutföra sårläkning. Tiden för den ursprungliga läkningen tas som tid för läkning.
16 veckor
Förändring i sårområdet
Tidsram: 16 veckor
Procentuell förändring av sårets yta från baslinjen
16 veckor
Andel deltagare med 50 % minskning av sårets ytarea
Tidsram: 16 veckor
Andel försökspersoner med 50 % minskning av sårets yta
16 veckor
Förekomst av infektion av målsåret
Tidsram: 16 veckor
Förekomst av infektion av målsåret
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Henry Chang, Oneness Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ON101CLCT02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på ON101 Kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera