Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu ON101 w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu ON101 w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, z aktywną kontrolą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo maści WH-1 i opatrunku Aquacel® Hydrofiber® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Niezależni ewaluatorzy, którzy nie widzieli leczenia badanych, ocenią, czy rana się zagoiła. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej maść WH-1 lub opatrunek Aquacel® Hydrofiber® w stosunku 1:1. Badane leczenie będzie stosowane na wybrane owrzodzenie przez maksymalnie 16 tygodni, aż do zamknięcia rany/owrzodzenia (rozmiar rany 0) podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni lub do momentu opuszczenia badania przez uczestnika z powodu niepowodzenia leczenia . Następnie wszyscy pacjenci, niezależnie od gojenia się ran na koniec okresu porównawczego, będą obserwowani przez 12 tygodni w celu zbadania trwałości. W okresie obserwacji pacjentom z niezagojoną lub nawracającą raną zostanie zastosowany opatrunek Aquacel® Hydrofiber®. Każde docelowe owrzodzenie ze zdjęciami rany do ślepej oceny będzie monitorowane podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Planowana jest jedna analiza pośrednia obejmująca około 50% informacji o badaniu; ostateczna analiza zostanie przeprowadzona na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai TCM-Interated Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
- Limb Preservation Platform, INC.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
-
New Taipei City, Tajwan
- Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
-
Taichung City, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Tajwan
- Chi Mei Medical Center-Yongkang
-
Taipei City, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taipei City, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan
- Chang Gung Medical Hospital_Linkou
-
Yunlin, Tajwan, 651
- China Medical University Hospital-Beigang Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisał pisemną świadomą zgodę przed pierwszą oceną badania;
- Mężczyzna lub kobieta ma co najmniej 20 i < 80 lat;
- Cukrzyca (typu 1 lub 2) z wartością HbA1c < 12,0% mierzoną podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją;
- Wskaźnik kostka-ramię na kończynie docelowej co najmniej 0,8 zmierzony podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją;
Docelowy wrzód musi mieć następujące cechy:
- stopień 1 lub 2 według systemu klasyfikacji wrzodów Wagnera;
- Nie wyżej niż do kostki;
- Brak aktywnych zainfekowanych;
- Pole przekroju od 1 do 25 cm2 po oczyszczeniu;
- Obecny przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego i nie karmi piersią podczas wizyty przesiewowej;
- Zdolny i chętny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność martwicy, ropnej lub zatok, których nie można usunąć przez oczyszczenie;
- ostra neuroartropatia Charcota stwierdzona na podstawie badania klinicznego i/lub radiologicznego;
- przeszedł zabieg rewaskularyzacji mający na celu zwiększenie przepływu krwi w kończynie docelowej < 4 tygodnie przed randomizacją;
- Zły stan odżywienia zdefiniowany jako albumina < 2,5 g/dl;
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST, GOT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT, GPT) >3 x górna granica normy;
- Kreatynina w surowicy >2 x górna granica normy;
- Leczenie środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, radioterapią lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją;
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację;
- Stan psychiczny (np. myśli samobójcze), obecny lub przewlekły problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie historii medycznej podmiotu, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla przestrzegania przez podmiot;
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ON101 Krem
ON101 Krem (1,25%),15g maści na tubkę.
Dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opatrunek Aquacel® Hydrofiber®
Opatrunki Aquacel® Hydrofiber® będą zmieniane codziennie, co drugi dzień lub trzy razy w tygodniu w zależności od potrzeb, nie dłużej jednak niż przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem owrzodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podstawową zmienną jest liczba docelowych owrzodzeń wyleczonych w każdej grupie w ciągu 16 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest porównanie częstości całkowitego wygojenia docelowego owrzodzenia między dwiema leczonymi grupami pod koniec leczenia. Na potrzeby tego badania całkowite wyleczenie będzie definiowane jako całkowite nabłonkowanie, które utrzymuje się bez drenażu przez co najmniej 2 tygodnie i jest potwierdzone przez zaślepioną osobę oceniającą. |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas do całkowitego wyleczenia wrzodu. Czas pierwotnego wyleczenia będzie traktowany jako czas do wyleczenia.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w obszarze owrzodzeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej
|
16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z 50% redukcją powierzchni wrzodów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z 50% redukcją powierzchni owrzodzenia
|
16 tygodni
|
|
Częstość występowania zakażenia docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstość infekcji docelowego owrzodzenia
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henry Chang, Oneness Biotech
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeczyszczające
- Karboksymetyloceluloza Sól sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON101CLCT02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .