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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ON101-Creme zur Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

19. März 2021 aktualisiert von: Oneness Biotech Co., Ltd.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ON101-Creme zur Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der neuen Behandlung mit WH-1-Salbe im Vergleich zu Aquacel® Hydrofiber®-Verband, die bis zu 16 Wochen lang bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren angewendet wird. Ein zusätzliches Ziel dieser Studie ist die Erfassung der Sicherheit Informationen einschließlich unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie konzipiert, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der WH-1-Salbe und des Aquacel® Hydrofiber®-Verbands bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren verglichen werden. Unabhängige Gutachter, die gegenüber der Behandlung der Probanden verblindet sind, werden beurteilen, ob die Wunde geheilt ist. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder WH-1-Salbe oder Aquacel® Hydrofiber®-Verband in einer 1:1-Zuteilung. Die Studienbehandlung wird auf das ausgewählte Geschwür für einen Zeitraum von maximal 16 Wochen angewendet, bis die Wunde/das Geschwür geschlossen ist (Wundgröße 0) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen oder bis der Patient die Studie als Therapieversagen beendet hat . Danach werden alle Probanden unabhängig von der Wundheilung am Ende des Vergleichszeitraums 12 Wochen lang nachbeobachtet, um die Haltbarkeit zu untersuchen. Während der Nachbeobachtungszeit wird der Aquacel® Hydrofiber®-Verband bei Probanden mit nicht geheilten oder wiederkehrenden Wunden angelegt. Jedes Zielgeschwür mit Wundfotos zur Blindbeurteilung wird bei jedem geplanten Besuch überwacht.

Bei rund 50 % der Studieninformationen ist eine Zwischenauswertung geplant; die endgültige Analyse wird am Ende der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai TCM-Interated Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center-Yongkang
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Hospital_Linkou
      • Yunlin, Taiwan, 651
        • China Medical University Hospital-Beigang Branch
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Limb Preservation Platform, INC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Hat vor der ersten Studienauswertung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. Männlich oder weiblich ist mindestens 20 und < 80 Jahre alt;
  3. Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) mit einem HbA1c < 12,0 %, gemessen während des Screenings oder innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung;
  4. Ein Knöchel-Arm-Index an der Zielgliedmaße von mindestens 0,8, gemessen während des Screenings oder innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung;

  5. Das Zielgeschwür muss die folgenden Eigenschaften aufweisen:

    • Grad 1 oder 2 gemäß Wagner-Klassifizierungssystem für Geschwüre;
    • Nicht höher als der Knöchel;
    • Kein aktiver Infizierter;
    • Eine Querschnittsfläche zwischen 1 und 25 cm2 nach dem Debridement;
    • Präsent für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung;
  6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest hat und beim Screening-Besuch nicht stillt;
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, an den geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Nekrose, Eiter oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt werden können;
  2. Akute Charcot-Neuroarthropathie, bestimmt durch klinische und/oder radiologische Untersuchung;
  3. Hat sich < 4 Wochen vor der Randomisierung einem Revaskularisierungsverfahren unterzogen, das darauf abzielt, den Blutfluss in der Zielgliedmaße der Behandlung zu erhöhen;
  4. Schlechter Ernährungszustand, definiert als Albumin < 2,5 g/dL;
  5. Aspartat-Aminotransferase (AST, GOT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT, GPT) > 3 x die normale Obergrenze;
  6. Serumkreatinin > 2 x die normale Obergrenze;
  7. Behandlung mit Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika, Strahlentherapie oder systemischen Kortikosteroiden weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung;
  8. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  9. Eine psychiatrische Erkrankung (z. B. Selbstmordgedanken), ein aktuelles oder chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das anhand der Krankengeschichte des Probanden festgestellt wird und nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für die Compliance des Probanden darstellen kann;
  10. Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Studie nicht geeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ON101 Creme
ON101 Creme (1,25 %), 15 g Salbe pro Tube. Zweimal täglich für bis zu 16 Wochen.
Arzneimittel: ON101 Creme
Andere Namen:
  • WH-1
Sonstiges: Aquacel® Hydrofiber®-Verband
Aquacel® Hydrofiber®-Verbände werden je nach Bedarf täglich, jeden zweiten Tag oder dreimal wöchentlich gewechselt, jedoch nicht länger als 7 Tage.
Sonstiges: Aquacel® Hydrofiber®-Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ulkusverschluss
Zeitfenster: 16 Wochen

Die primäre Variable ist die Anzahl der Zielgeschwüre, die in jeder Gruppe innerhalb von 16 Wochen geheilt wurden. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Vergleich der Inzidenz einer vollständigen Heilung des Zielgeschwürs zwischen den beiden Behandlungsgruppen am Ende der Behandlung.

Für die Zwecke dieser Studie wird eine vollständige Heilung als vollständige Epithelisierung definiert, die ohne Drainage für mindestens 2 Wochen aufrechterhalten und von einem verblindeten Gutachter bestätigt wird.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Heilungsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Heilung des Geschwürs. Die Zeit der ursprünglichen Heilung wird als Zeit bis zur Heilung angesehen.
16 Wochen
Veränderung im Ulkusbereich
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentuale Veränderung der Geschwüroberfläche gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Reduktion der Ulkusoberfläche
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer 50 %igen Reduktion der Geschwüroberfläche
16 Wochen
Inzidenz einer Infektion des Zielgeschwürs
Zeitfenster: 16 Wochen
Inzidenz einer Infektion des Zielgeschwürs
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Henry Chang, Oneness Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON101CLCT02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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