Evaluar la eficacia y seguridad de la crema ON101 para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético

Criterios de inclusión

1. Ha firmado un consentimiento informado por escrito antes de la primera evaluación del estudio;
2. Hombre o mujer tiene al menos 20 y < 80 años de edad;
3. Diabetes mellitus (tipo 1 o 2) con una HbA1c < 12,0 % medida durante la selección o dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización;
4. Un índice tobillo-brazo en la extremidad objetivo de al menos 0,8 medido durante la selección o dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización;

5. La úlcera diana debe tener las siguientes características:

   • Grado 1 o 2 según el Sistema de Clasificación de Úlceras de Wagner;
   • No más alto que el tobillo;
   • Ningún infectado activo;
   • Un área transversal de entre 1 y 25 cm2 después del desbridamiento;
   • Presente durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
6. Si la mujer y en edad fértil tiene una prueba de embarazo negativa y no está amamantando en la visita de selección;
7. Capaz y dispuesto a asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento;
2. neuroartropatía de Charcot aguda determinada por examen clínico y/o radiográfico;
3. Se ha sometido a un procedimiento de revascularización destinado a aumentar el flujo sanguíneo en el miembro objetivo del tratamiento < 4 semanas antes de la aleatorización;
4. Mal estado nutricional definido como albúmina < 2,5 g/dL;
5. Aspartato aminotransferasa (AST, GOT) y/o alanina aminotransferasa (ALT, GPT) > 3 veces el límite superior normal;
6. Creatinina sérica >2 veces el límite superior normal;
7. Tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos, radioterapia o corticosteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la aleatorización;
8. Uso de cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
9. Una afección psiquiátrica (p. ej., ideación suicida), problema actual o crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del sujeto, que, en opinión del Investigador, puede representar una amenaza para el cumplimiento del sujeto;
10. Considerado por el investigador como no apto para el estudio por cualquier otra razón.