Avaliar a eficácia e a segurança do creme ON101 para o tratamento de úlceras crônicas do pé diabético
Estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do creme ON101 para o tratamento de úlceras crônicas do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado, cego para avaliadores, controlado por ativo, comparando a eficácia e a segurança da pomada WH-1 e do curativo Aquacel® Hydrofiber® no tratamento de úlceras de pé diabético. Avaliadores independentes que não conheciam o tratamento dos indivíduos avaliarão se a ferida cicatrizou. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber pomada WH-1 ou curativo Aquacel® Hydrofiber® em uma alocação de 1:1. O tratamento do estudo será aplicado à úlcera selecionada por um período máximo de 16 semanas, até o fechamento da ferida/úlcera (tamanho da ferida 0) por duas visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo, ou até que o sujeito saia do estudo como falha no tratamento . Depois disso, todos os indivíduos, independentemente da cicatrização da ferida no final do período de comparação, serão acompanhados por 12 semanas para investigar a durabilidade. Durante o período de acompanhamento, o curativo Aquacel® Hydrofiber® será aplicado para indivíduos que não cicatrizaram ou com feridas recorrentes. Cada úlcera-alvo com fotografias de feridas para avaliação cega será monitorada em cada visita agendada.
Uma análise intermediária está planejada para cerca de 50% das informações do estudo; a análise final será realizada ao final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guanzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guanzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai TCM-Interated Hospital
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
- Limb Preservation Platform, INC.
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
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Taichung City, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Medical Center-Yongkang
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Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taipei City, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Medical Hospital_Linkou
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Yunlin, Taiwan, 651
- China Medical University Hospital-Beigang Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Assinou um consentimento informado por escrito antes da primeira avaliação do estudo;
- Homem ou mulher tem pelo menos 20 e < 80 anos de idade;
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) com HbA1c < 12,0% medido durante a triagem ou dentro de três meses antes da randomização;
- Um índice tornozelo braquial no membro alvo de pelo menos 0,8 medido durante a triagem ou dentro de três meses antes da randomização;
A úlcera alvo deve ter as seguintes características:
- Grau 1 ou 2 pelo Sistema de Classificação de Úlcera de Wagner;
- Não mais alto que o tornozelo;
- Nenhum infectado ativo;
- Uma área de seção transversal entre 1 e 25 cm2 pós-desbridamento;
- Presente por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
- Se mulher e com potencial para engravidar tiver um teste de gravidez negativo e não estiver amamentando na consulta de triagem;
- Capaz e disposto a comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de necrose, purulência ou fístulas que não podem ser removidas por desbridamento;
- neuroartropatia de Charcot aguda determinada por exame clínico e/ou radiográfico;
- Foi submetido a procedimento de revascularização com o objetivo de aumentar o fluxo sanguíneo no membro alvo do tratamento < 4 semanas antes da randomização;
- Estado nutricional ruim definido como albumina < 2,5 g/dL;
- Aspartato Aminotransferase(AST, GOT) e/ou Alanina Aminotransferase(ALT, GPT) >3 x o limite superior normal;
- Creatinina sérica >2 x o limite superior normal;
- Tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterápicos, radioterapia ou corticosteroides sistêmicos menos de 4 semanas antes da randomização;
- Uso de qualquer medicamento ou terapia experimental nas 4 semanas anteriores à randomização;
- Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida), problema atual ou crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do sujeito, que, na opinião do Investigador, pode representar uma ameaça à adesão do sujeito;
- Julgado pelo investigador como não adequado para o estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ON101 Creme
ON101 Creme (1,25%), pomada 15g por bisnaga.
Duas vezes ao dia por até 16 semanas.
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Outros nomes:
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Outro: Penso Aquacel® Hydrofiber®
Os curativos Aquacel® Hydrofiber® serão trocados diariamente, em dias alternados ou três vezes por semana de acordo com a necessidade, mas não mais que 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fechamento completo da úlcera
Prazo: 16 semanas
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A variável primária é o número de úlceras-alvo curadas em cada grupo em 16 semanas. O resultado primário de eficácia é a comparação da incidência de cicatrização completa da úlcera-alvo entre os dois grupos de tratamento no final do tratamento. Para o propósito deste estudo, uma cicatrização completa será definida como epitelização completa que é mantida sem drenagem por pelo menos 2 semanas e é confirmada por um avaliador cego. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de tempo de cura
Prazo: 16 semanas
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Tempo para completar a cicatrização da úlcera. O tempo da cura original será considerado como o tempo para a cura.
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16 semanas
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Mudança na Área da Úlcera
Prazo: 16 semanas
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Alteração percentual na área de superfície da úlcera desde o início
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16 semanas
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Porcentagem de participantes com redução de 50% da área da superfície da úlcera
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem de indivíduos com redução de 50% da área de superfície da úlcera
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16 semanas
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Incidência de Infecção da Úlcera Alvo
Prazo: 16 semanas
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Incidência de infecção da úlcera-alvo
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henry Chang, Oneness Biotech
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Agentes gastrointestinais
- Laxantes
- Carboximetilcelulose sódica
Outros números de identificação do estudo
- ON101CLCT02
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