Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ON101 creme til behandling af kroniske diabetiske fodsår

19. marts 2021 opdateret af: Oneness Biotech Co., Ltd.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ON101 creme til behandling af kroniske diabetiske fodsår

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den nye behandling af WH-1 salve sammenlignet med Aquacel® Hydrofiber® bandage, påført på kroniske diabetiske fodsår i op til 16 uger. Et yderligere formål med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhed oplysninger, herunder uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet som et randomiseret, evaluatorblindet, aktivt kontrolleret, multicenterstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​WH-1 salve og Aquacel® Hydrofiber® bandage til behandling af diabetiske fodsår. Uafhængige evaluatorer, der blindede for forsøgspersoners behandling, vil vurdere, om såret er helet. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten WH-1 salve eller Aquacel® Hydrofiber® dressing i en 1:1 tildeling. Undersøgelsesbehandlingen vil blive anvendt på det valgte sår i en maksimal periode på 16 uger, indtil såret/såret lukkes (sårstørrelse på 0) i to på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum, eller indtil forsøgspersonen forlod undersøgelsen som behandlingssvigt . Derefter vil alle forsøgspersoner uanset sårheling ved slutningen af ​​sammenligningsperioden blive fulgt i 12 uger for at undersøge holdbarheden. I opfølgningsperioden påføres Aquacel® Hydrofiber® bandage til forsøgspersoner, der har uhelet eller med tilbagevendende sår. Hvert målsår med sårbilleder til blindvurdering vil blive overvåget ved hvert planlagt besøg.

Der er planlagt én foreløbig analyse på omkring 50 % af studieinformationen; den endelige analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Limb Preservation Platform, INC.
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai TCM-Interated Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center-Yongkang
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Hospital_Linkou
      • Yunlin, Taiwan, 651
        • China Medical University Hospital-Beigang Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for den første undersøgelsesevaluering;
  2. Mand eller kvinde er mindst 20 og < 80 år gammel;
  3. Diabetes mellitus (type 1 eller 2) med en HbA1c < 12,0 % målt under screening eller inden for tre måneder før randomisering;
  4. Et ankelbrachialindeks på mållemmet på mindst 0,8 målt under screening eller inden for tre måneder før randomisering;

  5. Målsåret skal have følgende egenskaber:

    • Grad 1 eller 2 pr. Wagner-sårklassifikationssystem;
    • Ikke højere end anklen;
    • Ingen aktive inficerede;
    • Et tværsnitsareal på mellem 1 og 25 cm2 efter debridement;
    • Til stede i mindst 4 uger før randomisering;
  6. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og ikke ammer ved screeningbesøg;
  7. Kan og er villig til at deltage i de planlagte besøg og overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering;
  2. Akut Charcots neuroartropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøgelse;
  3. Har gennemgået en revaskulariseringsprocedure med det formål at øge blodgennemstrømningen i behandlingsmållemmet < 4 uger før randomisering;
  4. Dårlig ernæringstilstand defineret som et albumin < 2,5 g/dL;
  5. Aspartataminotransferase(AST, GOT) og/eller alaninaminotransferase(ALT, GPT) >3 x den normale øvre grænse;
  6. Serumkreatinin >2 x den normale øvre grænse;
  7. Behandling med immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre end 4 uger før randomisering;
  8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for de 4 uger før randomisering;
  9. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), aktuelt eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, og som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel mod emnets compliance;
  10. Vurderet af investigator til ikke at være egnet til undersøgelsen af ​​anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ON101 Creme
ON101 Creme (1,25%), 15g salve pr. tube. To gange dagligt i op til 16 uger.
Medicin: ON101 Creme
Andre navne:
  • WH-1
Andet: Aquacel® Hydrofiber® bandage
Aquacel® Hydrofiber® forbindinger vil blive skiftet dagligt, på skiftende dage eller tre gange om ugen efter behov, men ikke længere end 7 dage.
Andet: Aquacel® Hydrofiber® bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig ulcus lukning
Tidsramme: 16 uger

Den primære variabel er antallet af målsår helet i hver gruppe inden for 16 uger. Det primære effektresultat er sammenligningen af ​​forekomsten af ​​fuldstændig heling af målsåret mellem de to behandlingsgrupper ved behandlingens afslutning.

Med henblik på denne undersøgelse vil en fuldstændig heling blive defineret som fuldstændig epitelisering, som opretholdes uden dræning i mindst 2 uger og bekræftes af en blindet bedømmer.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healingstiden
Tidsramme: 16 uger
Tid til at fuldføre heling af sår, Tidspunktet for den oprindelige heling vil blive taget som tid til heling.
16 uger
Ændring i sårområdet
Tidsramme: 16 uger
Procentvis ændring i ulcus overfladeareal fra baseline
16 uger
Procentdel af deltagere med en 50 % reduktion af såroverfladeareal
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en 50 % reduktion af ulcus overfladeareal
16 uger
Forekomst af infektion af målsåret
Tidsramme: 16 uger
Forekomst af infektion af målsåret
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Henry Chang, Oneness Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON101CLCT02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med ON101 Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner