Arvioi ON101-voiteen tehoa ja turvallisuutta kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ON101-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, arvioijasokkoutetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi, jossa verrataan WH-1-voiteen ja Aquacel® Hydrofiber® -sidoksen tehoa ja turvallisuutta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. Riippumattomat arvioijat, jotka sokaisivat koehenkilöiden hoidolle, arvioivat, onko haava parantunut. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko WH-1-voidetta tai Aquacel® Hydrofiber® -sidosta suhteessa 1:1. Tutkimushoitoa sovelletaan valittuun haavaumaan enintään 16 viikon ajan, haavan/haavan sulkeutumiseen saakka (haavan koko 0) kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 2 viikon välein tai kunnes koehenkilö poistui tutkimuksesta hoidon epäonnistumisena. . Sen jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan kestävyyden selvittämiseksi riippumatta haavan paranemisesta vertailujakson lopussa. Seurantajakson aikana Aquacel® Hydrofiber® -sidosta laitetaan potilaille, joilla on parantumaton tai uusiutuva haava. Jokaista kohdehaavaa, jossa on haavavalokuvat sokeaarviointia varten, seurataan jokaisella suunnitellulla käynnillä.
Yksi välianalyysi suunnitellaan noin 50 prosentille tutkimustiedoista; lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai TCM-Interated Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
-
Taichung City, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Medical Center-Yongkang
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taipei City, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Medical Hospital_Linkou
-
Yunlin, Taiwan, 651
- China Medical University Hospital-Beigang Branch
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Limb Preservation Platform, INC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimuksen arviointia;
- Mies tai nainen on vähintään 20 ja < 80-vuotias;
- diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), jonka HbA1c < 12,0 % mitattuna seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Kohderaajan nilkan brakiaaliindeksi vähintään 0,8 mitattuna seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
Kohdehaavalla on oltava seuraavat ominaisuudet:
- Grade 1 tai 2 Wagnerin haavaluokitusjärjestelmää kohti;
- Ei korkeampi kuin nilkka;
- Ei aktiivisia tartunnan saaneita;
- Poikkileikkauspinta-ala 1–25 cm2 debridementin jälkeen;
- läsnä vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Jos naisen ja hedelmällisessä iässä olevan raskaustestin tulos on negatiivinen ja hän ei imetä seulontakäynnillä;
- Pystyy ja haluaa osallistua suunnitelluille vierailuille ja noudattaa opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nekroosin, märkivän tai poskionteloiden esiintyminen, joita ei voida poistaa puhdistamalla;
- Akuutti Charcotin neuroartropatia kliinisen ja/tai röntgentutkimuksen perusteella määritettynä;
- Hänelle on tehty revaskularisaatiomenettely, jonka tarkoituksena on lisätä verenkiertoa hoidon kohderaajassa < 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Huono ravitsemustila määritellään albumiiniksi < 2,5 g/dl;
- aspartaattiaminotransferaasi (AST, GOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT, GPT) > 3 x normaali yläraja;
- Seerumin kreatiniini > 2 x normaali yläraja;
- Hoito immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, sädehoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana;
- Psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset), nykyinen tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka määritetään tutkittavan sairaushistorian perusteella ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan uhata koehenkilön suostumusta;
- Tutkija arvioi, ettei se muusta syystä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ON101 kerma
ON101 Cream (1,25%), 15g voidetta per tuubi.
Kaksi kertaa päivässä 16 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Aquacel® Hydrofiber® -sidos
Aquacel® Hydrofiber® -sidokset vaihdetaan päivittäin, vuorotellen tai kolme kertaa viikossa tarpeen mukaan, mutta enintään 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen haavan sulkeutuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ensisijainen muuttuja on 16 viikon sisällä parantuneiden kohdehaavojen lukumäärä kussakin ryhmässä. Ensisijainen tehokkuustulos on kohteena olevan haavan täydellisen paranemisen ilmaantuvuuden vertailu kahden hoitoryhmän välillä hoidon lopussa. Tässä tutkimuksessa täydellinen paraneminen määritellään täydelliseksi epitelisaatioksi, jota ylläpidetään ilman vedenpoistoa vähintään 2 viikon ajan ja jonka sokkoarvioija vahvistaa. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aika haavan täydelliseen paranemiseen, Alkuperäisen paranemisen aika katsotaan parantumisajaksi.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos haavan alueella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden haavan pinta-ala on pienentynyt 50 %
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haavan pinta-ala on pienentynyt 50 %
|
16 viikkoa
|
|
Kohdehaavan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kohdehaavan infektion ilmaantuvuus
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henry Chang, Oneness Biotech
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laksatiivit
- Karboksimetyyliselluloosan natrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON101CLCT02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .