Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème ON101 pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique
Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème ON101 pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est conçu comme une étude multicentrique randomisée, en aveugle des évaluateurs, à contrôle actif comparant l'efficacité et l'innocuité de la pommade WH-1 et du pansement Aquacel® Hydrofiber® dans le traitement des ulcères du pied diabétique. Des évaluateurs indépendants qui ont ignoré le traitement des sujets évalueront si la plaie a cicatrisé. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit la pommade WH-1, soit le pansement Aquacel® Hydrofiber® dans une répartition 1:1. Le traitement à l'étude sera appliqué à l'ulcère sélectionné pendant une période maximale de 16 semaines, jusqu'à la fermeture de la plaie/ulcère (taille de la plaie de 0) pendant deux visites consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle, ou jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude en échec du traitement. . Après cela, tous les sujets, quelle que soit la cicatrisation de la plaie à la fin de la période de comparaison, seront suivis pendant 12 semaines pour étudier la durabilité. Pendant la période de suivi, le pansement Aquacel® Hydrofiber® sera appliqué pour les sujets qui n'ont pas cicatrisé ou qui ont une plaie récurrente. Chaque ulcère cible avec des photographies de plaies pour une évaluation à l'aveugle sera surveillé à chaque visite programmée.
Une analyse intermédiaire est prévue à environ 50 % des informations de l'étude ; l'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guanzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guanzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai TCM-Interated Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
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New Taipei City, Taïwan
- Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
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Taichung City, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Tainan City, Taïwan
- Chi Mei Medical Center-Yongkang
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Taipei City, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taipei City, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City, Taïwan
- Chang Gung Medical Hospital_Linkou
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Yunlin, Taïwan, 651
- China Medical University Hospital-Beigang Branch
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California
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Fresno, California, États-Unis
- Limb Preservation Platform, INC.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- A signé un consentement éclairé écrit avant la première évaluation de l'étude ;
- Homme ou femme âgé d'au moins 20 ans et < 80 ans ;
- Diabète sucré (type 1 ou 2) avec une HbA1c < 12,0 % mesurée lors du dépistage ou dans les trois mois précédant la randomisation ;
- Un indice cheville-bras sur le membre cible d'au moins 0,8 mesuré lors du dépistage ou dans les trois mois précédant la randomisation ;
L'ulcère cible doit avoir les caractéristiques suivantes :
- Grade 1 ou 2 selon le système de classification des ulcères de Wagner ;
- Pas plus haut que la cheville ;
- Aucune infection active ;
- Une surface de section comprise entre 1 et 25 cm2 après débridement ;
- Présent depuis au moins 4 semaines avant la randomisation ;
- Si la femme et en âge de procréer a un test de grossesse négatif et n'allaite pas lors de la visite de dépistage ;
- Capable et disposé à assister aux visites prévues et à se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de nécrose, de purulence ou de trajets sinusaux qui ne peuvent pas être éliminés par débridement ;
- Neuroarthropathie aiguë de Charcot déterminée par examen clinique et/ou radiographique ;
- A subi une procédure de revascularisation visant à augmenter le flux sanguin dans le membre cible du traitement < 4 semaines avant la randomisation ;
- Mauvais état nutritionnel défini par une albumine < 2,5 g/dL ;
- Aspartate Aminotransférase (AST, GOT) et/ou Alanine Aminotransférase (ALT, GPT) > 3 x la limite supérieure normale ;
- Créatinine sérique> 2 x la limite supérieure normale ;
- Traitement par agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, radiothérapie ou corticoïdes systémiques moins de 4 semaines avant la randomisation ;
- Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Un état psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires), un problème actuel ou chronique d'abus d'alcool ou de drogue, déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet, qui, de l'avis de l'enquêteur, peut constituer une menace pour la conformité du sujet ;
- Jugé par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème ON101
Crème ON101 (1,25%), 15g de pommade par tube.
Deux fois par jour jusqu'à 16 semaines.
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Autres noms:
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Autre: Pansement Aquacel® Hydrofiber®
Les pansements Aquacel® Hydrofiber® seront changés quotidiennement, un jour sur deux ou trois fois par semaine selon les besoins, mais pas plus de 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fermeture complète de l'ulcère
Délai: 16 semaines
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La variable principale est le nombre d'ulcères cibles guéris dans chaque groupe en 16 semaines. Le principal résultat d'efficacité est la comparaison de l'incidence de cicatrisation complète de l'ulcère cible entre les deux groupes de traitement à la fin du traitement. Aux fins de cette étude, une cicatrisation complète sera définie comme une épithélialisation complète qui est maintenue sans drainage pendant au moins 2 semaines et est confirmée par un évaluateur en aveugle. |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de guérison
Délai: 16 semaines
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Temps nécessaire à la guérison complète de l'ulcère. Le temps de la guérison initiale sera considéré comme le temps de la guérison.
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16 semaines
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Changement dans la zone de l'ulcère
Délai: 16 semaines
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Variation en pourcentage de la surface de l'ulcère par rapport au départ
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16 semaines
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Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % de la surface de l'ulcère
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de 50 % de la surface de l'ulcère
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16 semaines
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Incidence de l'infection de l'ulcère cible
Délai: 16 semaines
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Incidence de l'infection de l'ulcère cible
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henry Chang, Oneness Biotech
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Agents gastro-intestinaux
- Laxatifs
- Carboxyméthylcellulose sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- ON101CLCT02
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