Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность крема ON101 для лечения хронических диабетических язв стопы

19 марта 2021 г. обновлено: Oneness Biotech Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности крема ON101 для лечения хронических диабетических язв стопы

Основная цель этого исследования — оценить эффективность нового лечения мазью WH-1 по сравнению с повязкой Aquacel® Hydrofiber®, наносимой на хронические диабетические язвы стопы на срок до 16 недель. информацию, включая нежелательные явления и клинические лабораторные аномалии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное, слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность мази WH-1 и повязки Aquacel® Hydrofiber® при лечении диабетических язв стопы. Независимые оценщики, которые не знали о лечении испытуемых, оценят, зажила ли рана. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо мази WH-1, либо повязки Aquacel® Hydrofiber® в соотношении 1:1. Исследуемое лечение будет применяться к выбранной язве в течение максимального периода 16 недель, до закрытия раны/язвы (размер раны 0) в течение двух последовательных посещений с интервалом не менее 2 недель или до тех пор, пока субъект не выйдет из исследования из-за неэффективности лечения. . После этого все субъекты, независимо от заживления ран в конце периода сравнения, будут наблюдаться в течение 12 недель для изучения долговечности. В течение периода наблюдения повязка Aquacel® Hydrofiber® будет применяться к субъектам с незаживающими или рецидивирующими ранами. Каждая целевая язва с фотографиями раны для слепой оценки будет контролироваться при каждом запланированном посещении.

Один промежуточный анализ планируется примерно на 50% информации об исследовании; окончательный анализ будет проведен в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai TCM-Interated Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Limb Preservation Platform, INC.
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Medical Hospital_Kaohsiung
      • New Taipei City, Тайвань
        • Buddhist Tzu Chi Medical Hospital
      • New Taipei City, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
      • Taichung City, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Тайвань
        • Chi Mei Medical Center-Yongkang
      • Taipei City, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Chang Gung Medical Hospital_Linkou
      • Yunlin, Тайвань, 651
        • China Medical University Hospital-Beigang Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. подписал письменное информированное согласие до первой оценки исследования;
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет;
  3. Сахарный диабет (тип 1 или 2) с уровнем HbA1c < 12,0%, измеренным во время скрининга или в течение трех месяцев до рандомизации;
  4. Лодыжечно-плечевой индекс на целевой конечности не менее 0,8, измеренный во время скрининга или в течение трех месяцев до рандомизации;

  5. Целевая язва должна иметь следующие характеристики:

    • 1 или 2 степень по системе классификации язв Вагнера;
    • Не выше щиколотки;
    • Нет активных зараженных;
    • Площадь поперечного сечения от 1 до 25 см2 после хирургической обработки;
    • Присутствовать как минимум за 4 недели до рандомизации;
  6. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность и не кормит грудью во время скринингового визита;
  7. Способен и желает посещать запланированные визиты и соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  1. Наличие некроза, гноя или свищевых ходов, которые невозможно удалить хирургической обработкой;
  2. Острая нейроартропатия Шарко, определяемая клиническим и/или рентгенологическим исследованием;
  3. Прошел процедуру реваскуляризации, направленную на увеличение кровотока в целевой конечности менее чем за 4 недели до рандомизации;
  4. Плохой нутритивный статус определяется как альбумин < 2,5 г/дл;
  5. Аспартатаминотрансфераза (AST, GOT) и/или аланинаминотрансфераза (ALT, GPT) более чем в 3 раза превышает нормальный верхний предел;
  6. сывороточный креатинин > 2 x верхний предел нормы;
  7. Лечение иммунодепрессантами или химиотерапевтическими средствами, лучевой терапией или системными кортикостероидами менее чем за 4 недели до рандомизации;
  8. Использование любого исследуемого препарата или терапии в течение 4 недель до рандомизации;
  9. Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли), текущая или хроническая проблема со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленная на основании истории болезни субъекта, которая, по мнению Исследователя, может представлять угрозу для соблюдения субъекта;
  10. По мнению исследователя, не подходит для исследования по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ON101 Кремовый
Крем ON101 (1,25%), 15 г мази в тубе. Два раза в день до 16 недель.
Лекарство: ON101 Кремовый
Другие имена:
  • WH-1
Другой: Повязка Aquacel® Hydrofiber®
Повязки Aquacel® Hydrofiber® будут меняться ежедневно, через день или три раза в неделю в зависимости от необходимости, но не дольше 7 дней.
Другой: Повязка Aquacel® Hydrofiber®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным закрытием язвы
Временное ограничение: 16 недель

Первичной переменной является количество целевых язв, заживших в каждой группе в течение 16 недель. Первичным результатом эффективности является сравнение частоты полного заживления целевой язвы между двумя группами лечения в конце лечения.

Для целей данного исследования полное заживление будет определяться как полная эпителизация, которая сохраняется без дренирования в течение как минимум 2 недель и подтверждается слепым оценщиком.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления
Временное ограничение: 16 недель
Время полного заживления язвы. Время первоначального заживления будет считаться временем заживления.
16 недель
Изменение площади язвы
Временное ограничение: 16 недель
Процентное изменение площади поверхности язвы по сравнению с исходным уровнем
16 недель
Процент участников с 50% уменьшением площади поверхности язвы
Временное ограничение: 16 недель
Процент субъектов с 50% уменьшением площади поверхности язвы
16 недель
Частота инфицирования целевой язвы
Временное ограничение: 16 недель
Частота инфицирования целевой язвы
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oneness Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henry Chang, Oneness Biotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ON101CLCT02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться