多嚢胞性卵巣症候群における気分と栄養の介入 (MANI-PCOS)
2016年11月22日 更新者：University of Pennsylvania
PCOSの女性の心理的健康と心血管疾患のリスクを改善する
この研究の目的は、太りすぎまたは肥満で、うつ病や不安の重大な症状を経験しているPCOSの女性のための最良の治療計画を決定するのに役立つことです.
具体的には、調査員は、気分症状、ストレスへの反応、および心臓病の危険因子の改善において、栄養カウンセリング単独と比較して、栄養カウンセリングと組み合わせた認知行動療法に違いがあるかどうかを確認しようとしています. 研究者は、認知行動療法（CBT）と栄養カウンセリングを組み合わせた治療がより有益であると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心臓代謝リスクに対するPCOSの過体重/肥満女性の栄養/運動カウンセリングと併せて、気分および関連する不安障害の治療の影響を評価します。
研究者らは、栄養/運動カウンセリング単独と比較して、PCOSの女性は、抑うつ症状の変化と心血管代謝リスクの軽減のための二重介入（心理学的および栄養/運動カウンセリング）により大きな利益があると仮定しています.
さらに、研究者らは、心理カウンセリングがストレス反応とストレス関連の炎症マーカーを減少させることにより、心血管代謝リスクを改善する可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn PCOS Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断
- 過体重または肥満 (BMI 27-50)
- うつ病の症状についてスクリーニング陽性
除外基準:
- たばこを 1 日 5 本以上吸う
- 直ちに治療が必要な重度のうつ病/不安症
- 減量プログラムに積極的に参加する
- コレステロールや糖尿病をコントロールするための薬を服用している
- -ホルモン療法について（資格を得るには中止する必要があります）
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している
- 毎週の勉強会のためにフィラデルフィアに通うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTと栄養カウンセリング
8週間の認知行動療法（CBT）と16週間の栄養カウンセリング
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参加者は、最初の 8 週間、CBT の訓練を受けた臨床心理士による 30 分間のセッションを毎週受けます。
簡単に言えば、CBT の目的は、否定的な気分状態や不適応行動につながる機能不全の思考を変えることによって、気分および関連する不安障害を治療することです。
セラピストは、ソクラテス式の質問を通じて、思考と感情の関係を観察し、否定的な感情を永続させる根底にある信念に疑問を投げかけるよう患者に挑戦します。
最終的に、患者は不適応な自動思考を認識し、自分自身と自分の周りの世界についてより合理的でバランスの取れた考え方を身に付けることを学びます。
他の名前：
すべての女性は、訓練を受けたカウンセラーによる栄養/運動カウンセリングを受けます。
彼らは、食品ガイド ピラミッドに基づいて、1 日 1500 ～ 1800 kcal の従来の食品を自分で選択して摂取します。
参加者には、週 50 分から開始し、週 175 分まで増加する運動目標もあります。
セッションでは、自己監視、問題解決、社会的支援の参加、否定的な考えの克服など、標準的な減量スキルを教えます.
被験者は、栄養カウンセリングセッションで見直される毎日の食物摂取量と運動記録を保持するように求められます。
これらのセッションは、週に 1 回、16 セッションで平均 30 分間、対面で行われます。
他の名前：
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他の：栄養相談
16週間の栄養カウンセリングのみ
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すべての女性は、訓練を受けたカウンセラーによる栄養/運動カウンセリングを受けます。
彼らは、食品ガイド ピラミッドに基づいて、1 日 1500 ～ 1800 kcal の従来の食品を自分で選択して摂取します。
参加者には、週 50 分から開始し、週 175 分まで増加する運動目標もあります。
セッションでは、自己監視、問題解決、社会的支援の参加、否定的な考えの克服など、標準的な減量スキルを教えます.
被験者は、栄養カウンセリングセッションで見直される毎日の食物摂取量と運動記録を保持するように求められます。
これらのセッションは、週に 1 回、16 セッションで平均 30 分間、対面で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知行動療法（CBT）および栄養/運動カウンセリング単独と比較した後の気分症状の変化を評価します。
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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気分症状の変化は、CES-D、STAI、HRQOLを使用して評価されます
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ベースライン、8週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知行動療法（CBT）および栄養/運動カウンセリング単独と比較した後の心臓代謝危険因子の変化を評価します。
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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心臓代謝の危険因子の変化は、臨床パラメータ（血圧、胴囲、BMI）および血清パラメータ（脂質プロファイル、空腹時血糖、インスリン、総テストステロン、遊離テストステロン、性ホルモン結合グロブリン、Apo A1、Apo B、 hsCRP、IL-6)
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ベースライン、8週目、16週目
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認知行動療法（CBT）および栄養/運動カウンセリング単独と比較した後の知覚ストレスおよびストレス反応の変化を評価します。
時間枠：ベースライン、8週目
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知覚されたストレスとストレス反応の変化は、Trier Social Stress Test (TSST) に対する PSS とコルチゾール反応を使用して評価されます。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anuja Dokras, MD, PhD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Toulis KA, Goulis DG, Farmakiotis D, Georgopoulos NA, Katsikis I, Tarlatzis BC, Papadimas I, Panidis D. Adiponectin levels in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):297-307. doi: 10.1093/humupd/dmp006. Epub 2009 Mar 4.
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- Cooney LG, Milman LW, Hantsoo L, Kornfield S, Sammel MD, Allison KC, Epperson CN, Dokras A. Cognitive-behavioral therapy improves weight loss and quality of life in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):161-171.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.028. Epub 2018 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
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