다낭성 난소 증후군의 기분 및 영양 중재 (MANI-PCOS)
2016년 11월 22일 업데이트: University of Pennsylvania
PCOS가 있는 여성의 심리적 건강 및 심혈관 질환 위험 개선
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만이고 심각한 우울증 및 불안 증상을 경험하는 PCOS가 있는 여성을 위한 최상의 치료 계획을 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
구체적으로 연구자들은 영양 상담과 결합한 인지 행동 치료와 영양 상담 단독에 비해 기분 증상, 스트레스에 대한 반응, 심장병 위험 요인 개선에 차이가 있는지 알아보고 있습니다. 연구자들은 인지 행동 치료(CBT)와 영양 상담을 병행하는 치료가 더 유익할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 대사 위험에 대한 PCOS가 있는 과체중/비만 여성의 영양/운동 상담과 함께 기분 및 관련 불안 장애 치료의 영향을 평가할 것입니다.
연구자들은 PCOS가 있는 여성이 영양/운동 상담 단독에 비해 우울 증상의 변화 및 심장 대사 위험 감소에 대한 이중 개입(심리 및 영양/운동 상담)에서 더 큰 이점을 가질 것이라고 가정합니다.
또한 연구자들은 심리 상담이 스트레스 반응 및 스트레스 관련 염증 지표를 감소시켜 심혈관 대사 위험을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn PCOS Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 진단
- 과체중 또는 비만(BMI 27-50)
- 우울증 증상 양성 판정
제외 기준:
- 하루 5개비 이상의 흡연
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 우울증/불안
- 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여
- 콜레스테롤이나 당뇨병을 조절하기 위한 약물 복용
- 호르몬 요법을 받고 있는 경우(적격하려면 중단해야 함)
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 주간 학습 세션을 위해 필라델피아로 통근할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 및 영양 상담
인지 행동 치료(CBT) 8주 및 영양 상담 16주
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참가자는 처음 8주 동안 CBT 교육을 받은 임상 심리학자와 매주 30분 세션을 받게 됩니다.
간단히 말해서 CBT의 목적은 부정적인 기분 상태와 부적응 행동으로 이어지는 역기능적 사고를 변화시켜 기분 및 관련 불안 장애를 치료하는 것입니다.
소크라테스식 질문을 사용하여 치료사는 환자가 생각과 감정 사이의 관계를 관찰하고 부정적인 감정을 영속시키는 근본적인 신념에 의문을 제기하도록 도전합니다.
궁극적으로 환자는 부적응 자동 사고를 인식하고 자신과 주변 세계에 대해 보다 합리적이고 균형 잡힌 사고 방식을 개발하는 방법을 배웁니다.
다른 이름들:
모든 여성은 훈련된 상담사로부터 영양/운동 상담을 받게 됩니다.
그들은 Food Guide Pyramid를 기반으로 1500-1800kcal/d의 기존 식품을 스스로 선택한 식단을 섭취하게 됩니다.
참가자는 또한 주당 50분에서 시작하여 주당 175분으로 증가하는 운동 목표를 갖게 됩니다.
세션에서는 자기 모니터링, 문제 해결, 사회적 지원 요청, 부정적인 생각 극복을 포함한 표준 체중 감량 기술을 가르칩니다.
피험자는 영양 상담 세션에서 검토할 일일 음식 섭취량과 운동 일지를 작성해야 합니다.
이 세션은 16개 세션 동안 평균 30분 동안 일주일에 한 번 직접 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 영양상담
16주 영양상담 단독
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모든 여성은 훈련된 상담사로부터 영양/운동 상담을 받게 됩니다.
그들은 Food Guide Pyramid를 기반으로 1500-1800kcal/d의 기존 식품을 스스로 선택한 식단을 섭취하게 됩니다.
참가자는 또한 주당 50분에서 시작하여 주당 175분으로 증가하는 운동 목표를 갖게 됩니다.
세션에서는 자기 모니터링, 문제 해결, 사회적 지원 요청, 부정적인 생각 극복을 포함한 표준 체중 감량 기술을 가르칩니다.
피험자는 영양 상담 세션에서 검토할 일일 음식 섭취량과 운동 일지를 작성해야 합니다.
이 세션은 16개 세션 동안 평균 30분 동안 일주일에 한 번 직접 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양/운동 상담 단독과 비교하여 인지 행동 치료(CBT) 및 영양/운동 상담 후 기분 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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기분 증상의 변화는 CES-D, STAI, HRQOL을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양/운동 상담 단독과 비교하여 인지 행동 치료(CBT) 및 영양/운동 상담 후 심장 대사 위험 요인의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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심장 대사 위험 인자의 변화는 임상 매개변수(혈압, 허리둘레, BMI) 및 혈청 매개변수(지질 프로필, 공복 혈당, 인슐린, 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
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기준선, 8주차, 16주차
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영양/운동 상담 단독과 비교하여 인지 행동 치료(CBT) 및 영양/운동 상담 후 인지된 스트레스 및 스트레스 반응의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 8주차
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인지된 스트레스 및 스트레스 반응의 변화는 트리어 사회적 스트레스 테스트(TSST)에 대한 PSS 및 코르티솔 반응을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anuja Dokras, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .