Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence nálady a výživy u syndromu polycystických vaječníků (MANI-PCOS)

22. listopadu 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zlepšení psychického zdraví a rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen s PCOS

Účelem této studie je pomoci určit nejlepší léčebný plán pro ženy s PCOS, které trpí nadváhou nebo obezitou a trpí významnými příznaky deprese a úzkosti.

Konkrétně se vyšetřovatelé pokoušejí zjistit, zda existuje rozdíl mezi kognitivně behaviorální terapií v kombinaci s nutričním poradenstvím ve zlepšení symptomů nálady, reakce na stres a rizikových faktorů srdečních onemocnění ve srovnání se samotným výživovým poradenstvím. Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná léčba s kognitivně behaviorální terapií (CBT) a nutričním poradenstvím bude přínosnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí dopad léčby nálady a souvisejících úzkostných poruch ve spojení s nutričním/cvičebním poradenstvím u žen s nadváhou/obezitou s PCOS na kardiometabolické riziko. Výzkumníci předpokládají, že ženy s PCOS budou mít větší prospěch z duální intervence (psychologické a nutriční/cvičební poradenství) pro změnu depresivních symptomů a snížení kardiometabolického rizika ve srovnání se samotným nutričním/cvičebním poradenstvím. Kromě toho vědci předpokládají, že psychologické poradenství může zlepšit kardiometabolické riziko snížením stresových reakcí a markerů zánětu spojených se stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn PCOS Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika syndromu polycystických vaječníků (PCOS)
  • Nadváha nebo obezita (BMI 27-50)
  • Screen pozitivní na příznaky deprese

Kritéria vyloučení:

  • Kouření 5 a více cigaret denně
  • Těžká deprese/úzkost vyžadující okamžitou léčbu
  • Aktivně se účastní programu hubnutí
  • Užívání léků na kontrolu cholesterolu nebo cukrovky
  • Na hormonální terapii (musí být přerušena, aby byla způsobilá)
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
  • Nemožnost dojíždět do Philadelphie na týdenní studijní sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT a výživové poradenství
8 týdnů kognitivně behaviorální terapie (CBT) a 16 týdnů výživového poradenství
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují týdenní 30minutová sezení s klinickým psychologem vyškoleným v CBT po dobu prvních 8 týdnů. Stručně řečeno, účelem CBT je léčit náladu a související úzkostné poruchy změnou dysfunkčních myšlenek, které vedou k negativním stavům nálady a maladaptivnímu chování. Pomocí sokratovského dotazování terapeut vyzývá pacienta, aby pozoroval vztah mezi myšlenkami a pocity a zpochybňoval základní přesvědčení, která udržují negativní vliv. Nakonec se pacienti naučí rozpoznávat maladaptivní automatické myšlenky a vyvinou racionálnější a vyváženější způsob myšlení o sobě a o světě kolem sebe.
Ostatní jména:
  • CBT
Behaviorální: Výživové poradenství
Všem ženám bude poskytnuto poradenství v oblasti výživy/cvičení od vyškoleného poradce. Budou konzumovat stravu podle vlastního výběru 1500-1800 kcal/den konvenčních potravin na základě Food Guide Pyramid. Účastníci budou mít také cíl cvičení, který začíná na 50 minutách týdně a zvyšuje se na 175 minut týdně. Sezení naučí standardní dovednosti v oblasti hubnutí, včetně sebemonitorování, řešení problémů, získávání sociální podpory a překonávání negativních myšlenek. Subjekty budou požádány, aby si vedly záznamy o denním příjmu potravy a cvičení, které budou přezkoumány na sezeních výživového poradenství. Tato sezení budou probíhat osobně jednou týdně v průměru 30 minut na 16 sezení.
Ostatní jména:
  • Dietní poradenství
  • Cvičební poradenství
Jiný: Výživové poradenství
16 týdnů samotného výživového poradenství
Behaviorální: Výživové poradenství
Všem ženám bude poskytnuto poradenství v oblasti výživy/cvičení od vyškoleného poradce. Budou konzumovat stravu podle vlastního výběru 1500-1800 kcal/den konvenčních potravin na základě Food Guide Pyramid. Účastníci budou mít také cíl cvičení, který začíná na 50 minutách týdně a zvyšuje se na 175 minut týdně. Sezení naučí standardní dovednosti v oblasti hubnutí, včetně sebemonitorování, řešení problémů, získávání sociální podpory a překonávání negativních myšlenek. Subjekty budou požádány, aby si vedly záznamy o denním příjmu potravy a cvičení, které budou přezkoumány na sezeních výživového poradenství. Tato sezení budou probíhat osobně jednou týdně v průměru 30 minut na 16 sezení.
Ostatní jména:
  • Dietní poradenství
  • Cvičební poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změnu symptomů nálady po kognitivně behaviorální terapii (CBT) a nutričním/cvičebním poradenství ve srovnání se samotným nutričním/cvičebním poradenstvím.
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
Změny symptomů nálady budou hodnoceny pomocí CES-D, STAI, HRQOL
Základní, 8. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte změnu kardiometabolických rizikových faktorů po kognitivně behaviorální terapii (CBT) a nutričním/cvičebním poradenství ve srovnání se samotným nutričním/cvičebním poradenstvím.
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden
Změny kardiometabolických rizikových faktorů budou hodnoceny pomocí klinických parametrů (krevní tlak, obvod pasu, BMI) a sérových parametrů (lipidový profil, glykémie nalačno, inzulín, celkový testosteron, volný testosteron, globulin vázající pohlavní hormony, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
Základní, 8. týden, 16. týden
Posuďte změnu ve vnímaném stresu a stresové reakci po kognitivně behaviorální terapii (CBT) a nutričním/cvičebním poradenství ve srovnání se samotným nutričním/cvičebním poradenstvím.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změny ve vnímaném stresu a stresové reakci budou hodnoceny pomocí PSS a kortizolové reakce na Trierův sociální stresový test (TSST).
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 818103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit