多囊卵巢综合征的情绪和营养干预 (MANI-PCOS)
2016年11月22日 更新者：University of Pennsylvania
改善 PCOS 女性的心理健康和心血管疾病风险
这项研究的目的是帮助确定超重或肥胖且有明显抑郁和焦虑症状的 PCOS 女性的最佳治疗方案。
具体来说，研究人员正试图了解认知行为疗法与营养咨询相结合在改善情绪症状、压力反应和心脏病危险因素方面与单独进行营养咨询相比是否存在差异。 研究人员假设，结合认知行为疗法 (CBT) 和营养咨询进行治疗会更有益。
研究概览
详细说明
本研究将评估情绪和相关焦虑症的治疗以及营养/运动咨询对患有 PCOS 的超重/肥胖女性的心脏代谢风险的影响。
研究人员假设，与单独的营养/运动咨询相比，患有 PCOS 的女性将从双重干预（心理和营养/运动咨询）中获得更大的益处，以改变抑郁症状和降低心脏代谢风险。
此外，研究人员假设心理咨询可以通过减少应激反应和与应激相关的炎症标志物来改善心脏代谢风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn PCOS Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 多囊卵巢综合症 (PCOS) 的诊断
- 超重或肥胖（BMI 27-50）
- 抑郁症症状筛查呈阳性
排除标准：
- 每天吸 5 支或更多香烟
- 需要立即治疗的严重抑郁/焦虑
- 积极参与减肥计划
- 服用药物控制胆固醇或糖尿病
- 接受激素治疗（必须停药才有资格）
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 无法通勤到费城参加每周的学习课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT 和营养咨询
8 周的认知行为疗法 (CBT) 和 16 周的营养咨询
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在前 8 周内，参与者将每周接受 CBT 培训的临床心理学家 30 分钟的课程。
简而言之，CBT 的目的是通过改变导致消极情绪状态和适应不良行为的功能失调思想来治疗情绪和相关的焦虑症。
通过使用苏格拉底式提问，治疗师要求患者观察思想和感受之间的关系，并质疑使负面影响长期存在的潜在信念。
最终，患者学会识别适应不良的自动思维，并发展出一种更理性、更平衡的思考自己和周围世界的方式。
其他名称：
所有女性都将接受由训练有素的顾问提供的营养/运动咨询。
他们将根据食物指南金字塔自行选择 1500-1800kcal/d 的传统食物。
参与者还将有一个锻炼目标，从每周 50 分钟开始，增加到每周 175 分钟。
会议将教授标准的减肥技巧，包括自我监控、解决问题、争取社会支持和克服消极想法。
受试者将被要求保留每日食物摄入量和运动记录，这些记录将在营养咨询会议上进行审查。
这些会议将亲自举行，每周一次，平均持续 30 分钟，共 16 次。
其他名称：
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其他：营养咨询
仅 16 周的营养咨询
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所有女性都将接受由训练有素的顾问提供的营养/运动咨询。
他们将根据食物指南金字塔自行选择 1500-1800kcal/d 的传统食物。
参与者还将有一个锻炼目标，从每周 50 分钟开始，增加到每周 175 分钟。
会议将教授标准的减肥技巧，包括自我监控、解决问题、争取社会支持和克服消极想法。
受试者将被要求保留每日食物摄入量和运动记录，这些记录将在营养咨询会议上进行审查。
这些会议将亲自举行，每周一次，平均持续 30 分钟，共 16 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独的营养/运动咨询相比，评估认知行为疗法 (CBT) 和营养/运动咨询后情绪症状的变化。
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周
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将使用 CES-D、STAI、HRQOL 评估情绪症状的变化
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基线、第 8 周、第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与单独的营养/运动咨询相比，评估认知行为疗法 (CBT) 和营养/运动咨询后心脏代谢危险因素的变化。
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周
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将使用临床参数（血压、腰围、BMI）和血清参数（血脂谱、空腹血糖、胰岛素、总睾酮、游离睾酮、性激素结合球蛋白、Apo A1、Apo B、高敏 CRP、白细胞介素 6)
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基线、第 8 周、第 16 周
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与单独的营养/运动咨询相比，评估认知行为疗法 (CBT) 和营养/运动咨询后感知压力和压力反应的变化。
大体时间：基线，第 8 周
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感知压力和压力反应的变化将使用 PSS 和皮质醇对特里尔社会压力测试 (TSST) 的反应进行评估
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anuja Dokras, MD, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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