Humör och näringsinterventioner vid polycystiskt ovariesyndrom (MANI-PCOS)
22 november 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Förbättring av psykologisk hälsa och risk för kardiovaskulära sjukdomar hos kvinnor med PCOS
Syftet med denna studie är att hjälpa till att fastställa den bästa behandlingsplanen för kvinnor med PCOS som är överviktiga eller feta och upplever betydande symtom på depression och ångest.
Specifikt försöker utredarna se om det finns en skillnad mellan kognitiv beteendeterapi i kombination med näringsrådgivning för att förbättra humörsymtom, reaktion på stress och riskfaktorer för hjärtsjukdom jämfört med enbart kostrådgivning. Utredarna antar att kombinerad behandling med kognitiv beteendeterapi (KBT) och näringsrådgivning kommer att vara mer fördelaktigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma effekten av behandling av humör och associerade ångeststörningar i samband med kost/motionsrådgivning hos överviktiga/fetma kvinnor med PCOS på kardiometabolisk risk.
Utredarna antar att kvinnor med PCOS kommer att ha större nytta av dubbel intervention (psykologisk och närings-/träningsrådgivning) för förändring av depressiva symtom och kardiometabolisk riskreduktion jämfört med enbart kost-/träningsrådgivning.
Dessutom antar utredarna att psykologisk rådgivning kan förbättra kardiometabolisk risk genom att minska stressreaktioner och stressassocierade markörer för inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn PCOS Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Överviktig eller fetma (BMI 27-50)
- Screen positiv för symtom på depression
Exklusions kriterier:
- Röker 5 eller fler cigaretter per dag
- Svår depression/ångest som kräver omedelbar behandling
- Deltar aktivt i ett viktminskningsprogram
- Att ta mediciner för att kontrollera kolesterol eller diabetes
- På hormonbehandling (måste avbrytas för att vara berättigad)
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Oförmåga att pendla till Philadelphia för studietillfällen varje vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT och kostrådgivning
8 veckors kognitiv beteendeterapi (KBT) och 16 veckors kostrådgivning
|
Deltagarna kommer att få veckovisa 30 minuters sessioner med en KBT-utbildad klinisk psykolog under de första 8 veckorna.
Kortfattat är syftet med KBT att behandla humör och associerade ångeststörningar genom att förändra dysfunktionella tankar som leder till negativa humörtillstånd och missanpassade beteenden.
Genom att använda sokratiskt ifrågasättande utmanar terapeuten patienten att observera relationen mellan tankar och känslor och att ifrågasätta de underliggande föreställningarna som vidmakthåller negativ affekt.
I slutändan lär sig patienterna att känna igen felaktiga automatiska tankar och utveckla ett mer rationellt och balanserat sätt att tänka om sig själva och omvärlden.
Andra namn:
Alla kvinnor kommer att få kost-/träningsrådgivning av en utbildad kurator.
De kommer att konsumera en självvald diet på 1500-1800kcal/d av konventionell mat baserad på Food Guide Pyramid.
Deltagarna kommer också att ha ett träningsmål som börjar vid 50 minuter per vecka och ökar till 175 minuter per vecka.
Sessioner kommer att lära ut vanliga viktminskningsfärdigheter, inklusive självövervakning, problemlösning, anlita socialt stöd och övervinna negativa tankar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagliga matintag och träningsloggar som kommer att granskas vid kostrådgivningssessionerna.
Dessa sessioner kommer att ske personligen en gång i veckan och varar i genomsnitt 30 minuter för 16 sessioner.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kostrådgivning
Enbart 16 veckors kostrådgivning
|
Alla kvinnor kommer att få kost-/träningsrådgivning av en utbildad kurator.
De kommer att konsumera en självvald diet på 1500-1800kcal/d av konventionell mat baserad på Food Guide Pyramid.
Deltagarna kommer också att ha ett träningsmål som börjar vid 50 minuter per vecka och ökar till 175 minuter per vecka.
Sessioner kommer att lära ut vanliga viktminskningsfärdigheter, inklusive självövervakning, problemlösning, anlita socialt stöd och övervinna negativa tankar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagliga matintag och träningsloggar som kommer att granskas vid kostrådgivningssessionerna.
Dessa sessioner kommer att ske personligen en gång i veckan och varar i genomsnitt 30 minuter för 16 sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändring i humörsymtom efter kognitiv beteendeterapi (KBT) och kost-/träningsrådgivning jämfört med enbart kost-/träningsrådgivning.
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Förändringar i humörsymtom kommer att bedömas med hjälp av CES-D, STAI, HRQOL
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändring i kardiometaboliska riskfaktorer efter kognitiv beteendeterapi (KBT) och kost-/träningsrådgivning jämfört med enbart kost-/träningsrådgivning.
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Förändringar i kardiometaboliska riskfaktorer kommer att bedömas med hjälp av kliniska parametrar (blodtryck, midjemått, BMI) och serumparametrar (lipidprofil, fasteglukos, insulin, totalt testosteron, fritt testosteron, könshormonbindande globulin, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Bedöm förändring i upplevd stress och stressrespons efter kognitiv beteendeterapi (KBT) och kost-/träningsrådgivning jämfört med enbart kost-/träningsrådgivning.
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Förändringar i upplevd stress och stressrespons kommer att bedömas med PSS- och kortisolsvaret på Trier Social Stress Test (TSST)
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Toulis KA, Goulis DG, Farmakiotis D, Georgopoulos NA, Katsikis I, Tarlatzis BC, Papadimas I, Panidis D. Adiponectin levels in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):297-307. doi: 10.1093/humupd/dmp006. Epub 2009 Mar 4.
- Cronin L, Guyatt G, Griffith L, Wong E, Azziz R, Futterweit W, Cook D, Dunaif A. Development of a health-related quality-of-life questionnaire (PCOSQ) for women with polycystic ovary syndrome (PCOS). J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1976-87. doi: 10.1210/jcem.83.6.4990.
- Galletly C, Moran L, Noakes M, Clifton P, Tomlinson L, Norman R. Psychological benefits of a high-protein, low-carbohydrate diet in obese women with polycystic ovary syndrome--a pilot study. Appetite. 2007 Nov;49(3):590-3. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.222. Epub 2007 Apr 4.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Wild RA, Carmina E, Diamanti-Kandarakis E, Dokras A, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Lobo R, Norman RJ, Talbott E, Dumesic DA. Assessment of cardiovascular risk and prevention of cardiovascular disease in women with the polycystic ovary syndrome: a consensus statement by the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2038-49. doi: 10.1210/jc.2009-2724. Epub 2010 Apr 7.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Rozanski A, Blumenthal JA, Kaplan J. Impact of psychological factors on the pathogenesis of cardiovascular disease and implications for therapy. Circulation. 1999 Apr 27;99(16):2192-217. doi: 10.1161/01.cir.99.16.2192.
- Boulman N, Levy Y, Leiba R, Shachar S, Linn R, Zinder O, Blumenfeld Z. Increased C-reactive protein levels in the polycystic ovary syndrome: a marker of cardiovascular disease. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2160-5. doi: 10.1210/jc.2003-031096.
- Kelly CC, Lyall H, Petrie JR, Gould GW, Connell JM, Sattar N. Low grade chronic inflammation in women with polycystic ovarian syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2453-5. doi: 10.1210/jcem.86.6.7580.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased risk for abnormal depression scores in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):145-152. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b0a4.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased prevalence of anxiety symptoms in women with polycystic ovary syndrome: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):225-30.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.022. Epub 2011 Nov 27.
- Hollinrake E, Abreu A, Maifeld M, Van Voorhis BJ, Dokras A. Increased risk of depressive disorders in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1369-76. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.039. Epub 2007 Mar 29.
- Shroff R, Kerchner A, Maifeld M, Van Beek EJ, Jagasia D, Dokras A. Young obese women with polycystic ovary syndrome have evidence of early coronary atherosclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4609-14. doi: 10.1210/jc.2007-1343. Epub 2007 Sep 11.
- Ferketich AK, Schwartzbaum JA, Frid DJ, Moeschberger ML. Depression as an antecedent to heart disease among women and men in the NHANES I study. National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2000 May 8;160(9):1261-8. doi: 10.1001/archinte.160.9.1261.
- Rutledge T, Linke SE, Krantz DS, Johnson BD, Bittner V, Eastwood JA, Eteiba W, Pepine CJ, Vaccarino V, Francis J, Vido DA, Merz CN. Comorbid depression and anxiety symptoms as predictors of cardiovascular events: results from the NHLBI-sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study. Psychosom Med. 2009 Nov;71(9):958-64. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181bd6062. Epub 2009 Oct 15.
- Fagundes CP, Glaser R, Hwang BS, Malarkey WB, Kiecolt-Glaser JK. Depressive symptoms enhance stress-induced inflammatory responses. Brain Behav Immun. 2013 Jul;31:172-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.006. Epub 2012 May 22.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Wing RR, Epstein LH, Marcus MD, Kupfer DJ. Mood changes in behavioral weight loss programs. J Psychosom Res. 1984;28(3):189-96. doi: 10.1016/0022-3999(84)90019-9.
- Linden M, Zubraegel D, Baer T, Franke U, Schlattmann P. Efficacy of cognitive behaviour therapy in generalized anxiety disorders. Results of a controlled clinical trial (Berlin CBT-GAD Study). Psychother Psychosom. 2005;74(1):36-42. doi: 10.1159/000082025.
- Cooney LG, Milman LW, Hantsoo L, Kornfield S, Sammel MD, Allison KC, Epperson CN, Dokras A. Cognitive-behavioral therapy improves weight loss and quality of life in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):161-171.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.028. Epub 2018 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 818103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .