Humør og ernæringsintervensjoner ved polycystisk ovariesyndrom (MANI-PCOS)
22. november 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania
Forbedring av psykologisk helse og risiko for kardiovaskulær sykdom hos kvinner med PCOS
Hensikten med denne studien er å hjelpe med å bestemme den beste behandlingsplanen for kvinner med PCOS som er overvektige eller overvektige og opplever betydelige symptomer på depresjon og angst.
Spesielt forsøker etterforskerne å se om det er en forskjell mellom kognitiv atferdsterapi i kombinasjon med ernæringsrådgivning for å forbedre humørsymptomer, respons på stress og risikofaktorer for hjertesykdom sammenlignet med ernæringsrådgivning alene. Etterforskerne antar at kombinert behandling med kognitiv atferdsterapi (CBT) og ernæringsrådgivning vil være mer fordelaktig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere effekten av behandling av humør og assosierte angstlidelser i forbindelse med ernærings-/treningsrådgivning hos overvektige/fedme kvinner med PCOS på kardiometabolsk risiko.
Etterforskerne antar at kvinner med PCOS vil ha større nytte av dobbel intervensjon (psykologisk og ernærings-/treningsrådgivning) for endring i depressive symptomer og kardiometabolsk risikoreduksjon sammenlignet med ernærings-/treningsrådgivning alene.
I tillegg antar etterforskerne at psykologisk rådgivning kan forbedre kardiometabolsk risiko ved å redusere stressresponser og stressassosierte markører for betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn PCOS Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Overvektig eller fedme (BMI 27-50)
- Skjerm positivt for symptomer på depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Røyker 5 eller flere sigaretter per dag
- Alvorlig depresjon/angst som krever umiddelbar behandling
- Deltar aktivt i et vekttapsprogram
- Tar medisiner for å kontrollere kolesterol eller diabetes
- På hormonbehandling (må avbrytes for å være kvalifisert)
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Manglende evne til å pendle til Philadelphia for ukentlige studieøkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT og ernæringsrådgivning
8 uker med kognitiv atferdsterapi (CBT) og 16 uker med ernæringsrådgivning
|
Deltakerne vil få ukentlige 30 minutters økter med en CBT-utdannet klinisk psykolog de første 8 ukene.
Kort fortalt er formålet med CBT å behandle humør og assosierte angstlidelser ved å endre dysfunksjonelle tanker som fører til negative humørstilstander og mistilpasset atferd.
Gjennom bruk av sokratisk avhør utfordrer terapeuten pasienten til å observere forholdet mellom tanker og følelser og til å stille spørsmål ved den underliggende troen som opprettholder negativ affekt.
Til syvende og sist lærer pasienter å gjenkjenne maladaptive automatiske tanker og utvikle en mer rasjonell og balansert måte å tenke på seg selv og verden rundt dem på.
Andre navn:
Alle kvinner vil få ernærings-/treningsveiledning av en utdannet rådgiver.
De vil innta et selvvalgt kosthold på 1500-1800kcal/d av konvensjonell mat basert på Food Guide Pyramid.
Deltakerne vil også ha et treningsmål som starter ved 50 minutter per uke og øker til 175 minutter per uke.
Økter vil lære standard vekttap ferdigheter, inkludert egenkontroll, problemløsning, verve sosial støtte og overvinne negative tanker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre daglig matinntak og treningslogger som vil bli gjennomgått på ernæringsveiledningen.
Disse øktene vil finne sted en gang i uken og varer i gjennomsnitt 30 minutter for 16 økter.
Andre navn:
|
|
Annen: Ernæringsrådgivning
16 uker med ernæringsrådgivning alene
|
Alle kvinner vil få ernærings-/treningsveiledning av en utdannet rådgiver.
De vil innta et selvvalgt kosthold på 1500-1800kcal/d av konvensjonell mat basert på Food Guide Pyramid.
Deltakerne vil også ha et treningsmål som starter ved 50 minutter per uke og øker til 175 minutter per uke.
Økter vil lære standard vekttap ferdigheter, inkludert egenkontroll, problemløsning, verve sosial støtte og overvinne negative tanker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre daglig matinntak og treningslogger som vil bli gjennomgått på ernæringsveiledningen.
Disse øktene vil finne sted en gang i uken og varer i gjennomsnitt 30 minutter for 16 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endring i humørsymptomer etter kognitiv atferdsterapi (CBT) og ernærings-/treningsrådgivning sammenlignet med ernærings-/treningsrådgivning alene.
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Endringer i humørsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av CES-D, STAI, HRQOL
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endring i kardiometabolske risikofaktorer etter kognitiv atferdsterapi (CBT) og ernærings-/treningsrådgivning sammenlignet med ernærings-/treningsrådgivning alene.
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Endringer i kardiometabolske risikofaktorer vil bli vurdert ved hjelp av kliniske parametere (blodtrykk, midjeomkrets, BMI) og serumparametre (lipidprofil, fastende glukose, insulin, totalt testosteron, fritt testosteron, kjønnshormonbindende globulin, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Vurder endring i opplevd stress og stressrespons etter kognitiv atferdsterapi (CBT) og ernærings-/treningsrådgivning sammenlignet med ernærings-/treningsrådgivning alene.
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Endringer i opplevd stress og stressrespons vil bli vurdert ved hjelp av PSS og kortisolrespons på Trier Social Stress Test (TSST)
|
Baseline, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Toulis KA, Goulis DG, Farmakiotis D, Georgopoulos NA, Katsikis I, Tarlatzis BC, Papadimas I, Panidis D. Adiponectin levels in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):297-307. doi: 10.1093/humupd/dmp006. Epub 2009 Mar 4.
- Cronin L, Guyatt G, Griffith L, Wong E, Azziz R, Futterweit W, Cook D, Dunaif A. Development of a health-related quality-of-life questionnaire (PCOSQ) for women with polycystic ovary syndrome (PCOS). J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1976-87. doi: 10.1210/jcem.83.6.4990.
- Galletly C, Moran L, Noakes M, Clifton P, Tomlinson L, Norman R. Psychological benefits of a high-protein, low-carbohydrate diet in obese women with polycystic ovary syndrome--a pilot study. Appetite. 2007 Nov;49(3):590-3. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.222. Epub 2007 Apr 4.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Wild RA, Carmina E, Diamanti-Kandarakis E, Dokras A, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Lobo R, Norman RJ, Talbott E, Dumesic DA. Assessment of cardiovascular risk and prevention of cardiovascular disease in women with the polycystic ovary syndrome: a consensus statement by the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2038-49. doi: 10.1210/jc.2009-2724. Epub 2010 Apr 7.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Rozanski A, Blumenthal JA, Kaplan J. Impact of psychological factors on the pathogenesis of cardiovascular disease and implications for therapy. Circulation. 1999 Apr 27;99(16):2192-217. doi: 10.1161/01.cir.99.16.2192.
- Boulman N, Levy Y, Leiba R, Shachar S, Linn R, Zinder O, Blumenfeld Z. Increased C-reactive protein levels in the polycystic ovary syndrome: a marker of cardiovascular disease. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2160-5. doi: 10.1210/jc.2003-031096.
- Kelly CC, Lyall H, Petrie JR, Gould GW, Connell JM, Sattar N. Low grade chronic inflammation in women with polycystic ovarian syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2453-5. doi: 10.1210/jcem.86.6.7580.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased risk for abnormal depression scores in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):145-152. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b0a4.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased prevalence of anxiety symptoms in women with polycystic ovary syndrome: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):225-30.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.022. Epub 2011 Nov 27.
- Hollinrake E, Abreu A, Maifeld M, Van Voorhis BJ, Dokras A. Increased risk of depressive disorders in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1369-76. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.039. Epub 2007 Mar 29.
- Shroff R, Kerchner A, Maifeld M, Van Beek EJ, Jagasia D, Dokras A. Young obese women with polycystic ovary syndrome have evidence of early coronary atherosclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4609-14. doi: 10.1210/jc.2007-1343. Epub 2007 Sep 11.
- Ferketich AK, Schwartzbaum JA, Frid DJ, Moeschberger ML. Depression as an antecedent to heart disease among women and men in the NHANES I study. National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2000 May 8;160(9):1261-8. doi: 10.1001/archinte.160.9.1261.
- Rutledge T, Linke SE, Krantz DS, Johnson BD, Bittner V, Eastwood JA, Eteiba W, Pepine CJ, Vaccarino V, Francis J, Vido DA, Merz CN. Comorbid depression and anxiety symptoms as predictors of cardiovascular events: results from the NHLBI-sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study. Psychosom Med. 2009 Nov;71(9):958-64. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181bd6062. Epub 2009 Oct 15.
- Fagundes CP, Glaser R, Hwang BS, Malarkey WB, Kiecolt-Glaser JK. Depressive symptoms enhance stress-induced inflammatory responses. Brain Behav Immun. 2013 Jul;31:172-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.006. Epub 2012 May 22.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Wing RR, Epstein LH, Marcus MD, Kupfer DJ. Mood changes in behavioral weight loss programs. J Psychosom Res. 1984;28(3):189-96. doi: 10.1016/0022-3999(84)90019-9.
- Linden M, Zubraegel D, Baer T, Franke U, Schlattmann P. Efficacy of cognitive behaviour therapy in generalized anxiety disorders. Results of a controlled clinical trial (Berlin CBT-GAD Study). Psychother Psychosom. 2005;74(1):36-42. doi: 10.1159/000082025.
- Cooney LG, Milman LW, Hantsoo L, Kornfield S, Sammel MD, Allison KC, Epperson CN, Dokras A. Cognitive-behavioral therapy improves weight loss and quality of life in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):161-171.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.028. Epub 2018 Jun 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 818103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .