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Umore e interventi nutrizionali nella sindrome dell'ovaio policistico (MANI-PCOS)

22 novembre 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Miglioramento della salute psicologica e del rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con PCOS

Lo scopo di questo studio è aiutare a determinare il miglior piano di trattamento per le donne con PCOS che sono in sovrappeso o obese e che manifestano sintomi significativi di depressione e ansia.

In particolare, i ricercatori stanno tentando di vedere se esiste una differenza tra la terapia cognitivo comportamentale in combinazione con la consulenza nutrizionale nel migliorare i sintomi dell'umore, la risposta allo stress e i fattori di rischio per le malattie cardiache rispetto alla sola consulenza nutrizionale. I ricercatori ipotizzano che il trattamento combinato con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la consulenza nutrizionale sarà più vantaggioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'impatto del trattamento dell'umore e dei disturbi d'ansia associati in combinazione con la consulenza nutrizionale/esercizio fisico in donne in sovrappeso/obese con PCOS sul rischio cardiometabolico. I ricercatori ipotizzano che le donne con PCOS trarranno maggiori benefici dal duplice intervento (consulenza psicologica e nutrizionale/esercizio fisico) per il cambiamento dei sintomi depressivi e la riduzione del rischio cardiometabolico rispetto alla sola consulenza nutrizionale/esercizio fisico. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la consulenza psicologica possa migliorare il rischio cardiometabolico diminuendo le risposte allo stress e i marcatori di infiammazione associati allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn PCOS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Sovrappeso o obeso (BMI 27-50)
  • Schermo positivo per i sintomi della depressione

Criteri di esclusione:

  • Fumare 5 o più sigarette al giorno
  • Grave depressione/ansia che richiedono un trattamento immediato
  • Partecipare attivamente a un programma di perdita di peso
  • Assunzione di farmaci per controllare il colesterolo o il diabete
  • In terapia ormonale (deve essere interrotta per essere ammissibile)
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Impossibilità di recarsi a Filadelfia per sessioni di studio settimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT e consulenza nutrizionale
8 settimane di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e 16 settimane di consulenza nutrizionale
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di 30 minuti con uno psicologo clinico addestrato alla CBT per le prime 8 settimane. In breve, lo scopo della CBT è trattare l'umore e i disturbi d'ansia associati modificando i pensieri disfunzionali che portano a stati d'animo negativi e comportamenti disadattivi. Attraverso l'uso di domande socratiche, il terapeuta sfida il paziente a osservare la relazione tra pensieri e sentimenti ea mettere in discussione le convinzioni sottostanti che perpetuano l'affetto negativo. Alla fine, i pazienti imparano a riconoscere i pensieri automatici disadattivi e sviluppano un modo più razionale ed equilibrato di pensare a se stessi e al mondo che li circonda.
Altri nomi:
  • CBT
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Tutte le donne riceveranno consulenza nutrizionale/esercizio fisico da un consulente qualificato. Consumeranno una dieta autoselezionata di 1500-1800 kcal/d di alimenti convenzionali basati sulla Piramide Alimentare. I partecipanti avranno anche un obiettivo di esercizio che inizia a 50 minuti a settimana e aumenta a 175 minuti a settimana. Le sessioni insegneranno le abilità standard di perdita di peso, tra cui l'automonitoraggio, la risoluzione dei problemi, l'arruolamento del supporto sociale e il superamento dei pensieri negativi. Ai soggetti verrà chiesto di tenere l'assunzione giornaliera di cibo e i registri degli esercizi che saranno rivisti durante le sessioni di consulenza nutrizionale. Queste sessioni si svolgeranno di persona una volta alla settimana della durata media di 30 minuti per 16 sessioni.
Altri nomi:
  • Consulenza dietetica
  • Consulenza per l'esercizio
Altro: Consulenza nutrizionale
16 settimane di consulenza nutrizionale da sola
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Tutte le donne riceveranno consulenza nutrizionale/esercizio fisico da un consulente qualificato. Consumeranno una dieta autoselezionata di 1500-1800 kcal/d di alimenti convenzionali basati sulla Piramide Alimentare. I partecipanti avranno anche un obiettivo di esercizio che inizia a 50 minuti a settimana e aumenta a 175 minuti a settimana. Le sessioni insegneranno le abilità standard di perdita di peso, tra cui l'automonitoraggio, la risoluzione dei problemi, l'arruolamento del supporto sociale e il superamento dei pensieri negativi. Ai soggetti verrà chiesto di tenere l'assunzione giornaliera di cibo e i registri degli esercizi che saranno rivisti durante le sessioni di consulenza nutrizionale. Queste sessioni si svolgeranno di persona una volta alla settimana della durata media di 30 minuti per 16 sessioni.
Altri nomi:
  • Consulenza dietetica
  • Consulenza per l'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento dei sintomi dell'umore dopo la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e la consulenza nutrizionale/esercizio fisico rispetto alla sola consulenza nutrizionale/esercizio fisico.
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
I cambiamenti nei sintomi dell'umore saranno valutati utilizzando CES-D, STAI, HRQOL
Basale, settimana 8, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento dei fattori di rischio cardiometabolico dopo la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e la consulenza nutrizionale/esercizio fisico rispetto alla sola consulenza nutrizionale/esercizio fisico.
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
I cambiamenti nei fattori di rischio cardiometabolico saranno valutati utilizzando parametri clinici (pressione sanguigna, circonferenza vita, BMI) e parametri sierici (profilo lipidico, glicemia a digiuno, insulina, testosterone totale, testosterone libero, globulina legante gli ormoni sessuali, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
Basale, settimana 8, settimana 16
Valutare il cambiamento nello stress percepito e nella risposta allo stress dopo la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e la consulenza nutrizionale/esercizio fisico rispetto alla sola consulenza nutrizionale/esercizio fisico.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I cambiamenti nello stress percepito e nella risposta allo stress saranno valutati utilizzando il PSS e la risposta del cortisolo al Trier Social Stress Test (TSST)
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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