Intervenciones sobre el estado de ánimo y la nutrición en el síndrome de ovario poliquístico (MANI-PCOS)
22 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania
Mejora de la salud psicológica y el riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres con SOP
El propósito de este estudio es ayudar a determinar el mejor plan de tratamiento para mujeres con SOP que tienen sobrepeso u obesidad y experimentan síntomas significativos de depresión y ansiedad.
Específicamente, los investigadores están tratando de ver si existe una diferencia entre la terapia conductual cognitiva en combinación con el asesoramiento nutricional para mejorar los síntomas del estado de ánimo, la respuesta al estrés y los factores de riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con el asesoramiento nutricional solo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento combinado con Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y asesoramiento nutricional será más beneficioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el impacto del tratamiento del estado de ánimo y los trastornos de ansiedad asociados junto con el asesoramiento sobre nutrición/ejercicio en mujeres con sobrepeso/obesidad con síndrome de ovario poliquístico sobre el riesgo cardiometabólico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con SOP obtendrán un mayor beneficio de la intervención dual (asesoramiento psicológico y nutricional/ejercicio) para el cambio en los síntomas depresivos y la reducción del riesgo cardiometabólico en comparación con el asesoramiento nutricional/ejercicio solo.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el asesoramiento psicológico puede mejorar el riesgo cardiometabólico al disminuir las respuestas al estrés y los marcadores de inflamación asociados al estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn PCOS Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Sobrepeso u obesidad (IMC 27-50)
- Prueba positiva para síntomas de depresión.
Criterio de exclusión:
- Fumar 5 o más cigarrillos por día
- Depresión severa/ansiedad que justifica tratamiento inmediato
- Participar activamente en un programa de pérdida de peso.
- Tomar medicamentos para controlar el colesterol o la diabetes.
- En terapia hormonal (debe suspenderse para ser elegible)
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el período de estudio
- Incapacidad para viajar a Filadelfia para las sesiones de estudio semanales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT y Consejería Nutricional
8 semanas de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y 16 semanas de Consejería Nutricional
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Los participantes recibirán sesiones semanales de 30 minutos con un psicólogo clínico capacitado en CBT durante las primeras 8 semanas.
Brevemente, el propósito de la TCC es tratar los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad asociados al cambiar los pensamientos disfuncionales que conducen a estados de ánimo negativos y conductas desadaptativas.
Mediante el uso de preguntas socráticas, el terapeuta desafía al paciente a observar la relación entre pensamientos y sentimientos ya cuestionar las creencias subyacentes que perpetúan el afecto negativo.
En última instancia, los pacientes aprenden a reconocer los pensamientos automáticos desadaptativos y desarrollan una forma más racional y equilibrada de pensar sobre sí mismos y el mundo que los rodea.
Otros nombres:
Todas las mujeres recibirán asesoramiento sobre nutrición/ejercicio por parte de un asesor capacitado.
Consumirán una dieta autoseleccionada de 1500-1800 kcal/d de alimentos convencionales basada en la Pirámide de Alimentos.
Los participantes también tendrán una meta de ejercicio que comienza en 50 minutos por semana y aumenta a 175 minutos por semana.
Las sesiones enseñarán habilidades estándar para perder peso, incluido el autocontrol, la resolución de problemas, la obtención de apoyo social y la superación de pensamientos negativos.
Se les pedirá a los sujetos que mantengan registros diarios de ingesta de alimentos y ejercicio que se revisarán en las sesiones de asesoramiento nutricional.
Estas sesiones se realizarán en persona una vez por semana con una duración promedio de 30 minutos para 16 sesiones.
Otros nombres:
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Otro: Consejería Nutricional
16 semanas de asesoramiento nutricional solo
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Todas las mujeres recibirán asesoramiento sobre nutrición/ejercicio por parte de un asesor capacitado.
Consumirán una dieta autoseleccionada de 1500-1800 kcal/d de alimentos convencionales basada en la Pirámide de Alimentos.
Los participantes también tendrán una meta de ejercicio que comienza en 50 minutos por semana y aumenta a 175 minutos por semana.
Las sesiones enseñarán habilidades estándar para perder peso, incluido el autocontrol, la resolución de problemas, la obtención de apoyo social y la superación de pensamientos negativos.
Se les pedirá a los sujetos que mantengan registros diarios de ingesta de alimentos y ejercicio que se revisarán en las sesiones de asesoramiento nutricional.
Estas sesiones se realizarán en persona una vez por semana con una duración promedio de 30 minutos para 16 sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en los síntomas del estado de ánimo después de la Terapia conductual cognitiva (TCC) y el asesoramiento nutricional/ejercicio en comparación con el asesoramiento nutricional/ejercicio solo.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Los cambios en los síntomas del estado de ánimo se evaluarán mediante el CES-D, STAI, HRQOL
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en los factores de riesgo metabólicos cardiovasculares después de la terapia conductual cognitiva (TCC) y el asesoramiento nutricional/ejercicio en comparación con el asesoramiento nutricional/ejercicio solo.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Los cambios en los factores de riesgo cardiometabólico se evaluarán mediante parámetros clínicos (presión arterial, perímetro de cintura, IMC) y parámetros séricos (perfil lipídico, glucosa en ayunas, insulina, testosterona total, testosterona libre, globulina fijadora de hormonas sexuales, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Evaluar el cambio en el estrés percibido y la respuesta al estrés después de la Terapia conductual cognitiva (TCC) y el asesoramiento nutricional/ejercicio en comparación con el asesoramiento nutricional/ejercicio solo.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Los cambios en el estrés percibido y la respuesta al estrés se evaluarán mediante el PSS y la respuesta del cortisol al Trier Social Stress Test (TSST)
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818103
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