Intervenções de humor e nutrição na síndrome dos ovários policísticos (MANI-PCOS)
22 de novembro de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania
Melhorando a saúde psicológica e o risco de doença cardiovascular em mulheres com SOP
O objetivo deste estudo é ajudar a determinar o melhor plano de tratamento para mulheres com SOP com sobrepeso ou obesidade e com sintomas significativos de depressão e ansiedade.
Especificamente, os pesquisadores estão tentando ver se há uma diferença entre a terapia cognitivo-comportamental em combinação com o aconselhamento nutricional na melhora dos sintomas de humor, resposta ao estresse e fatores de risco para doenças cardíacas em comparação com o aconselhamento nutricional sozinho. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento combinado com terapia cognitivo-comportamental (TCC) e aconselhamento nutricional será mais benéfico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o impacto do tratamento do humor e transtornos de ansiedade associados em conjunto com aconselhamento nutricional/exercício em mulheres com sobrepeso/obesas com SOP no risco cardiometabólico.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres com SOP terão maior benefício da intervenção dupla (aconselhamento psicológico e nutricional/exercício) para mudança nos sintomas depressivos e redução do risco cardiometabólico em comparação com o aconselhamento nutricional/exercício sozinho.
Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o aconselhamento psicológico pode melhorar o risco cardiometabólico, diminuindo as respostas ao estresse e os marcadores de inflamação associados ao estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn PCOS Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
- Excesso de peso ou obesidade (IMC 27-50)
- Teste positivo para sintomas de depressão
Critério de exclusão:
- Fumar 5 ou mais cigarros por dia
- Depressão/ansiedade grave que justifica tratamento imediato
- Participar ativamente de um programa de perda de peso
- Tomar medicamentos para controlar o colesterol ou diabetes
- Em terapia hormonal (deve ser descontinuado para ser elegível)
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
- Incapacidade de se deslocar para a Filadélfia para sessões de estudo semanais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC e Aconselhamento Nutricional
8 semanas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e 16 semanas de aconselhamento nutricional
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Os participantes receberão sessões semanais de 30 minutos com um psicólogo clínico treinado em TCC durante as primeiras 8 semanas.
Resumidamente, o objetivo da TCC é tratar transtornos de humor e ansiedade associados, alterando pensamentos disfuncionais que levam a estados de humor negativos e comportamentos desadaptativos.
Por meio do questionamento socrático, o terapeuta desafia o paciente a observar a relação entre pensamentos e sentimentos e a questionar as crenças subjacentes que perpetuam o afeto negativo.
Em última análise, os pacientes aprendem a reconhecer pensamentos automáticos desadaptativos e desenvolvem uma maneira mais racional e equilibrada de pensar sobre si mesmos e o mundo ao seu redor.
Outros nomes:
Todas as mulheres receberão aconselhamento nutricional/exercício por um conselheiro treinado.
Eles consumirão uma dieta auto-selecionada de 1500-1800kcal/d de alimentos convencionais com base na Pirâmide Alimentar.
Os participantes também terão uma meta de exercício que começa em 50 minutos por semana e aumenta para 175 minutos por semana.
As sessões ensinarão habilidades padrão de perda de peso, incluindo automonitoramento, resolução de problemas, obtenção de apoio social e superação de pensamentos negativos.
Os indivíduos serão solicitados a manter registros diários de ingestão de alimentos e exercícios, que serão revisados nas sessões de aconselhamento nutricional.
Essas sessões ocorrerão presencialmente uma vez por semana com duração média de 30 minutos durante 16 sessões.
Outros nomes:
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|
Outro: Aconselhamento Nutricional
16 semanas de aconselhamento nutricional sozinho
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Todas as mulheres receberão aconselhamento nutricional/exercício por um conselheiro treinado.
Eles consumirão uma dieta auto-selecionada de 1500-1800kcal/d de alimentos convencionais com base na Pirâmide Alimentar.
Os participantes também terão uma meta de exercício que começa em 50 minutos por semana e aumenta para 175 minutos por semana.
As sessões ensinarão habilidades padrão de perda de peso, incluindo automonitoramento, resolução de problemas, obtenção de apoio social e superação de pensamentos negativos.
Os indivíduos serão solicitados a manter registros diários de ingestão de alimentos e exercícios, que serão revisados nas sessões de aconselhamento nutricional.
Essas sessões ocorrerão presencialmente uma vez por semana com duração média de 30 minutos durante 16 sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a mudança nos sintomas de humor após a terapia cognitivo-comportamental (TCC) e o aconselhamento nutricional/exercício em comparação com o aconselhamento nutricional/exercício isolado.
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Alterações nos sintomas de humor serão avaliadas usando o CES-D, STAI, HRQOL
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança nos fatores de risco cardiometabólicos após terapia cognitivo-comportamental (TCC) e aconselhamento nutricional/exercício em comparação com o aconselhamento nutricional/exercício isolado.
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Alterações nos fatores de risco cardiometabólicos serão avaliadas por meio de parâmetros clínicos (pressão arterial, circunferência da cintura, IMC) e parâmetros séricos (perfil lipídico, glicemia de jejum, insulina, testosterona total, testosterona livre, globulina ligadora de hormônios sexuais, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Avaliar a mudança no estresse percebido e na resposta ao estresse após a terapia cognitivo-comportamental (TCC) e aconselhamento nutricional/exercícios em comparação com o aconselhamento nutricional/exercícios sozinho.
Prazo: Linha de base, Semana 8
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As mudanças no estresse percebido e na resposta ao estresse serão avaliadas usando o PSS e a resposta do cortisol ao Trier Social Stress Test (TSST)
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
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- Hollinrake E, Abreu A, Maifeld M, Van Voorhis BJ, Dokras A. Increased risk of depressive disorders in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1369-76. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.039. Epub 2007 Mar 29.
- Shroff R, Kerchner A, Maifeld M, Van Beek EJ, Jagasia D, Dokras A. Young obese women with polycystic ovary syndrome have evidence of early coronary atherosclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4609-14. doi: 10.1210/jc.2007-1343. Epub 2007 Sep 11.
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- Cooney LG, Milman LW, Hantsoo L, Kornfield S, Sammel MD, Allison KC, Epperson CN, Dokras A. Cognitive-behavioral therapy improves weight loss and quality of life in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):161-171.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.028. Epub 2018 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818103
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