Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stimmungs- und Ernährungsinterventionen beim polyzystischen Ovarialsyndrom (MANI-PCOS)

22. November 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit PCOS

Der Zweck dieser Studie ist es, bei der Bestimmung des besten Behandlungsplans für Frauen mit PCOS zu helfen, die übergewichtig oder fettleibig sind und signifikante Symptome von Depressionen und Angstzuständen aufweisen.

Insbesondere versuchen die Forscher herauszufinden, ob es einen Unterschied zwischen kognitiver Verhaltenstherapie in Kombination mit Ernährungsberatung bei der Verbesserung von Stimmungssymptomen, Reaktion auf Stress und Risikofaktoren für Herzerkrankungen im Vergleich zu Ernährungsberatung allein gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kombinierte Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Ernährungsberatung vorteilhafter sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen der Behandlung von Stimmungs- und assoziierten Angststörungen in Verbindung mit Ernährungs-/Bewegungsberatung bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS auf das kardiometabolische Risiko bewerten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Frauen mit PCOS einen größeren Nutzen aus einer doppelten Intervention (psychologische und Ernährungs-/Bewegungsberatung) zur Veränderung der depressiven Symptome und zur Verringerung des kardiometabolischen Risikos ziehen werden als von einer Ernährungs-/Bewegungsberatung allein. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass psychologische Beratung das kardiometabolische Risiko verbessern kann, indem Stressreaktionen und stressassoziierte Entzündungsmarker verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn PCOS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI 27-50)
  • Testen Sie positiv auf Symptome einer Depression

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Schwere Depression/Angst, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Aktive Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Cholesterin oder Diabetes
  • Unter Hormontherapie (muss abgesetzt werden, um förderfähig zu sein)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, für wöchentliche Studiensitzungen nach Philadelphia zu pendeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT und Ernährungsberatung
8 Wochen Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und 16 Wochen Ernährungsberatung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 8 Wochen wöchentliche 30-minütige Sitzungen mit einem CBT-ausgebildeten klinischen Psychologen. Kurz gesagt, der Zweck von CBT besteht darin, Stimmungs- und damit verbundene Angststörungen zu behandeln, indem dysfunktionale Gedanken verändert werden, die zu negativen Stimmungszuständen und maladaptiven Verhaltensweisen führen. Durch den Einsatz sokratischer Fragen fordert der Therapeut den Patienten auf, die Beziehung zwischen Gedanken und Gefühlen zu beobachten und die zugrunde liegenden Überzeugungen zu hinterfragen, die negative Affekte aufrechterhalten. Letztendlich lernen die Patienten, maladaptive automatische Gedanken zu erkennen und entwickeln eine rationalere und ausgewogenere Denkweise über sich selbst und die Welt um sie herum.
Andere Namen:
  • CBT
Verhalten: Ernährungsberatung
Alle Frauen erhalten eine Ernährungs-/Bewegungsberatung durch einen ausgebildeten Berater. Sie werden eine selbst gewählte Ernährung von 1500-1800 kcal/d konventioneller Lebensmittel zu sich nehmen, die auf der Ernährungspyramide basiert. Die Teilnehmer haben auch ein Trainingsziel, das bei 50 Minuten pro Woche beginnt und auf 175 Minuten pro Woche ansteigt. In den Sitzungen werden Standardfähigkeiten zur Gewichtsabnahme vermittelt, darunter Selbstüberwachung, Problemlösung, soziale Unterstützung und Überwindung negativer Gedanken. Die Probanden werden gebeten, tägliche Nahrungsaufnahme und Übungsprotokolle zu führen, die bei den Ernährungsberatungssitzungen überprüft werden. Diese Sitzungen finden einmal wöchentlich persönlich statt und dauern durchschnittlich 30 Minuten für 16 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Übungsberatung
Sonstiges: Ernährungsberatung
16 Wochen Ernährungsberatung allein
Verhalten: Ernährungsberatung
Alle Frauen erhalten eine Ernährungs-/Bewegungsberatung durch einen ausgebildeten Berater. Sie werden eine selbst gewählte Ernährung von 1500-1800 kcal/d konventioneller Lebensmittel zu sich nehmen, die auf der Ernährungspyramide basiert. Die Teilnehmer haben auch ein Trainingsziel, das bei 50 Minuten pro Woche beginnt und auf 175 Minuten pro Woche ansteigt. In den Sitzungen werden Standardfähigkeiten zur Gewichtsabnahme vermittelt, darunter Selbstüberwachung, Problemlösung, soziale Unterstützung und Überwindung negativer Gedanken. Die Probanden werden gebeten, tägliche Nahrungsaufnahme und Übungsprotokolle zu führen, die bei den Ernährungsberatungssitzungen überprüft werden. Diese Sitzungen finden einmal wöchentlich persönlich statt und dauern durchschnittlich 30 Minuten für 16 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Übungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Stimmungssymptome nach kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Ernährungs-/Bewegungsberatung im Vergleich zu Ernährungs-/Bewegungsberatung allein.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Veränderungen der Stimmungssymptome werden mit CES-D, STAI, HRQOL bewertet
Baseline, Woche 8, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren nach kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Ernährungs-/Bewegungsberatung im Vergleich zu Ernährungs-/Bewegungsberatung allein.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Veränderungen der kardiometabolischen Risikofaktoren werden anhand klinischer Parameter (Blutdruck, Taillenumfang, BMI) und Serumparameter (Lipidprofil, Nüchternglukose, Insulin, Gesamttestosteron, freies Testosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
Baseline, Woche 8, Woche 16
Bewerten Sie die Veränderung des wahrgenommenen Stresses und der Stressreaktion nach kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Ernährungs-/Bewegungsberatung im Vergleich zu Ernährungs-/Bewegungsberatung allein.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Änderungen des wahrgenommenen Stresses und der Stressreaktion werden anhand der PSS- und Cortisol-Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST) bewertet.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren