Настроение и питание при синдроме поликистозных яичников (MANI-PCOS)
22 ноября 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania
Улучшение психологического здоровья и риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с СПКЯ
Цель этого исследования - помочь определить наилучший план лечения для женщин с СПКЯ, которые имеют избыточный вес или ожирение и испытывают значительные симптомы депрессии и тревоги.
В частности, исследователи пытаются выяснить, есть ли разница между когнитивно-поведенческой терапией в сочетании с консультированием по питанию в улучшении симптомов настроения, реакции на стресс и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с консультированием только по питанию. Исследователи предполагают, что комбинированное лечение с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) и консультированием по вопросам питания будет более полезным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения аффективных и связанных с ними тревожных расстройств в сочетании с консультированием по питанию/упражнениям у женщин с избыточным весом/ожирением с СПКЯ на кардиометаболический риск.
Исследователи предполагают, что женщины с СПКЯ получат большую пользу от двойного вмешательства (психологическое и консультирование по питанию/упражнениям) для изменения симптомов депрессии и снижения кардиометаболического риска по сравнению с консультированием только по питанию/упражнениям.
Кроме того, исследователи предполагают, что психологическое консультирование может улучшить кардиометаболический риск за счет уменьшения реакции на стресс и маркеров воспаления, связанных со стрессом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn PCOS Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ 27-50)
- Положительный результат скрининга на симптомы депрессии
Критерий исключения:
- Курение 5 и более сигарет в день
- Тяжелая депрессия/тревога, требующая немедленного лечения
- Активное участие в программе похудения.
- Прием лекарств для контроля уровня холестерина или диабета
- На гормональной терапии (должно быть прекращено, чтобы иметь право)
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Невозможность ездить в Филадельфию на еженедельные учебные сессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ и консультирование по питанию
8 недель когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и 16 недель консультирования по вопросам питания
|
Участники будут получать еженедельные 30-минутные занятия с клиническим психологом, прошедшим обучение по программе CBT, в течение первых 8 недель.
Вкратце, целью КПТ является лечение настроения и связанных с ним тревожных расстройств путем изменения дисфункциональных мыслей, которые приводят к негативным состояниям настроения и неадекватному поведению.
Используя сократовские вопросы, терапевт побуждает пациента наблюдать за отношениями между мыслями и чувствами и подвергать сомнению лежащие в основе убеждения, которые увековечивают негативный аффект.
В конечном итоге пациенты учатся распознавать неадекватные автоматические мысли и развивают более рациональный и сбалансированный способ мышления о себе и окружающем мире.
Другие имена:
Все женщины будут получать консультации по питанию/упражнениям у обученного консультанта.
Они будут потреблять самостоятельно выбранную диету из 1500-1800 ккал/день обычных продуктов, основанную на пищевой пирамиде.
У участников также будет цель упражнений, которая начинается с 50 минут в неделю и увеличивается до 175 минут в неделю.
На занятиях будут обучать стандартным навыкам похудения, включая самоконтроль, решение проблем, получение социальной поддержки и преодоление негативных мыслей.
Субъектов попросят вести ежедневный журнал приема пищи и упражнений, которые будут рассмотрены на сеансах консультирования по вопросам питания.
Эти сеансы будут проводиться лично один раз в неделю продолжительностью в среднем 30 минут в течение 16 сеансов.
Другие имена:
|
|
Другой: Консультации по питанию
16 недель консультирования по питанию в одиночку
|
Все женщины будут получать консультации по питанию/упражнениям у обученного консультанта.
Они будут потреблять самостоятельно выбранную диету из 1500-1800 ккал/день обычных продуктов, основанную на пищевой пирамиде.
У участников также будет цель упражнений, которая начинается с 50 минут в неделю и увеличивается до 175 минут в неделю.
На занятиях будут обучать стандартным навыкам похудения, включая самоконтроль, решение проблем, получение социальной поддержки и преодоление негативных мыслей.
Субъектов попросят вести ежедневный журнал приема пищи и упражнений, которые будут рассмотрены на сеансах консультирования по вопросам питания.
Эти сеансы будут проводиться лично один раз в неделю продолжительностью в среднем 30 минут в течение 16 сеансов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение симптомов настроения после когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и консультирования по питанию/упражнениям по сравнению с консультированием только по питанию/упражнениям.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Изменения симптомов настроения будут оцениваться с помощью CES-D, STAI, HRQOL.
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение сердечно-метаболических факторов риска после когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и консультирования по питанию/упражнениям по сравнению с консультированием только по питанию/упражнениям.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Изменения сердечно-метаболических факторов риска будут оцениваться с использованием клинических параметров (артериальное давление, окружность талии, ИМТ) и параметров сыворотки (липидный профиль, глюкоза натощак, инсулин, общий тестостерон, свободный тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны, апо А1, апо В, вчСРБ, ИЛ-6)
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Оцените изменение воспринимаемого стресса и реакции на стресс после когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и консультирования по питанию/упражнениям по сравнению с консультированием только по питанию/упражнениям.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Изменения воспринимаемого стресса и реакции на стресс будут оцениваться с использованием PSS и реакции кортизола на Трирский социальный стресс-тест (TSST).
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Toulis KA, Goulis DG, Farmakiotis D, Georgopoulos NA, Katsikis I, Tarlatzis BC, Papadimas I, Panidis D. Adiponectin levels in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):297-307. doi: 10.1093/humupd/dmp006. Epub 2009 Mar 4.
- Cronin L, Guyatt G, Griffith L, Wong E, Azziz R, Futterweit W, Cook D, Dunaif A. Development of a health-related quality-of-life questionnaire (PCOSQ) for women with polycystic ovary syndrome (PCOS). J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1976-87. doi: 10.1210/jcem.83.6.4990.
- Galletly C, Moran L, Noakes M, Clifton P, Tomlinson L, Norman R. Psychological benefits of a high-protein, low-carbohydrate diet in obese women with polycystic ovary syndrome--a pilot study. Appetite. 2007 Nov;49(3):590-3. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.222. Epub 2007 Apr 4.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Wild RA, Carmina E, Diamanti-Kandarakis E, Dokras A, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Lobo R, Norman RJ, Talbott E, Dumesic DA. Assessment of cardiovascular risk and prevention of cardiovascular disease in women with the polycystic ovary syndrome: a consensus statement by the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2038-49. doi: 10.1210/jc.2009-2724. Epub 2010 Apr 7.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Rozanski A, Blumenthal JA, Kaplan J. Impact of psychological factors on the pathogenesis of cardiovascular disease and implications for therapy. Circulation. 1999 Apr 27;99(16):2192-217. doi: 10.1161/01.cir.99.16.2192.
- Boulman N, Levy Y, Leiba R, Shachar S, Linn R, Zinder O, Blumenfeld Z. Increased C-reactive protein levels in the polycystic ovary syndrome: a marker of cardiovascular disease. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2160-5. doi: 10.1210/jc.2003-031096.
- Kelly CC, Lyall H, Petrie JR, Gould GW, Connell JM, Sattar N. Low grade chronic inflammation in women with polycystic ovarian syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2453-5. doi: 10.1210/jcem.86.6.7580.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased risk for abnormal depression scores in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):145-152. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b0a4.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased prevalence of anxiety symptoms in women with polycystic ovary syndrome: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):225-30.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.022. Epub 2011 Nov 27.
- Hollinrake E, Abreu A, Maifeld M, Van Voorhis BJ, Dokras A. Increased risk of depressive disorders in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1369-76. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.039. Epub 2007 Mar 29.
- Shroff R, Kerchner A, Maifeld M, Van Beek EJ, Jagasia D, Dokras A. Young obese women with polycystic ovary syndrome have evidence of early coronary atherosclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4609-14. doi: 10.1210/jc.2007-1343. Epub 2007 Sep 11.
- Ferketich AK, Schwartzbaum JA, Frid DJ, Moeschberger ML. Depression as an antecedent to heart disease among women and men in the NHANES I study. National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2000 May 8;160(9):1261-8. doi: 10.1001/archinte.160.9.1261.
- Rutledge T, Linke SE, Krantz DS, Johnson BD, Bittner V, Eastwood JA, Eteiba W, Pepine CJ, Vaccarino V, Francis J, Vido DA, Merz CN. Comorbid depression and anxiety symptoms as predictors of cardiovascular events: results from the NHLBI-sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study. Psychosom Med. 2009 Nov;71(9):958-64. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181bd6062. Epub 2009 Oct 15.
- Fagundes CP, Glaser R, Hwang BS, Malarkey WB, Kiecolt-Glaser JK. Depressive symptoms enhance stress-induced inflammatory responses. Brain Behav Immun. 2013 Jul;31:172-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.006. Epub 2012 May 22.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Wing RR, Epstein LH, Marcus MD, Kupfer DJ. Mood changes in behavioral weight loss programs. J Psychosom Res. 1984;28(3):189-96. doi: 10.1016/0022-3999(84)90019-9.
- Linden M, Zubraegel D, Baer T, Franke U, Schlattmann P. Efficacy of cognitive behaviour therapy in generalized anxiety disorders. Results of a controlled clinical trial (Berlin CBT-GAD Study). Psychother Psychosom. 2005;74(1):36-42. doi: 10.1159/000082025.
- Cooney LG, Milman LW, Hantsoo L, Kornfield S, Sammel MD, Allison KC, Epperson CN, Dokras A. Cognitive-behavioral therapy improves weight loss and quality of life in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):161-171.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.028. Epub 2018 Jun 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 818103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .