Stemmings- en voedingsinterventies bij polycysteus ovariumsyndroom (MANI-PCOS)
22 november 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Verbetering van de psychologische gezondheid en het risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen met PCOS
Het doel van deze studie is om te helpen bij het bepalen van het beste behandelplan voor vrouwen met PCOS die overgewicht of obesitas hebben en significante symptomen van depressie en angst ervaren.
Concreet proberen de onderzoekers te zien of er een verschil is tussen cognitieve gedragstherapie in combinatie met voedingsadvisering bij het verbeteren van stemmingssymptomen, reactie op stress en risicofactoren voor hartaandoeningen in vergelijking met alleen voedingsadvisering. De onderzoekers veronderstellen dat gecombineerde behandeling met cognitieve gedragstherapie (CGT) en voedingsadvisering voordeliger zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de impact beoordelen van de behandeling van stemmingsstoornissen en daarmee samenhangende angststoornissen in combinatie met voedings-/bewegingsadvisering bij vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS op het cardiometabolische risico.
De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen met PCOS meer baat zullen hebben bij dubbele interventie (psychologische en voedings-/bewegingsbegeleiding) voor verandering van depressieve symptomen en cardiometabole risicovermindering in vergelijking met alleen voedings-/bewegingsbegeleiding.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat psychologische counseling het cardiometabolische risico kan verbeteren door stressreacties en stressgerelateerde ontstekingsmarkers te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn PCOS Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Overgewicht of obesitas (BMI 27-50)
- Screen positief op symptomen van depressie
Uitsluitingscriteria:
- 5 of meer sigaretten per dag roken
- Ernstige depressie/angst die onmiddellijke behandeling rechtvaardigt
- Actief deelnemen aan een afslankprogramma
- Medicijnen nemen om cholesterol of diabetes onder controle te houden
- Op hormonale therapie (moet worden stopgezet om in aanmerking te komen)
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Onvermogen om naar Philadelphia te pendelen voor wekelijkse studiesessies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT en voedingsadvies
8 weken cognitieve gedragstherapie (CGT) en 16 weken voedingscounseling
|
De deelnemers krijgen gedurende de eerste 8 weken wekelijkse sessies van 30 minuten met een CBT-getrainde klinisch psycholoog.
In het kort, het doel van CBT is om stemmingsstoornissen en daarmee samenhangende angststoornissen te behandelen door disfunctionele gedachten te veranderen die leiden tot negatieve stemmingstoestanden en onaangepast gedrag.
Door het gebruik van socratische vragen daagt de therapeut de patiënt uit om de relatie tussen gedachten en gevoelens te observeren en de onderliggende overtuigingen die negatief affect in stand houden in twijfel te trekken.
Uiteindelijk leren patiënten onaangepaste automatische gedachten te herkennen en een meer rationele en evenwichtige manier van denken over zichzelf en de wereld om hen heen te ontwikkelen.
Andere namen:
Alle vrouwen krijgen voedings-/bewegingsadvisering door een getrainde counselor.
Ze consumeren een zelfgekozen dieet van 1500-1800 kcal/d aan conventioneel voedsel op basis van de Food Guide Pyramid.
Deelnemers hebben ook een trainingsdoel dat begint bij 50 minuten per week en oploopt tot 175 minuten per week.
Sessies zullen standaardvaardigheden voor gewichtsverlies aanleren, waaronder zelfcontrole, probleemoplossing, sociale steun inroepen en negatieve gedachten overwinnen.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om dagelijkse voedselinname en trainingslogboeken bij te houden die zullen worden beoordeeld tijdens de voedingsadviessessies.
Deze sessies vinden eenmaal per week persoonlijk plaats en duren gemiddeld 30 minuten gedurende 16 sessies.
Andere namen:
|
|
Ander: Voedingsadvisering
Alleen al 16 weken voedingsadvies
|
Alle vrouwen krijgen voedings-/bewegingsadvisering door een getrainde counselor.
Ze consumeren een zelfgekozen dieet van 1500-1800 kcal/d aan conventioneel voedsel op basis van de Food Guide Pyramid.
Deelnemers hebben ook een trainingsdoel dat begint bij 50 minuten per week en oploopt tot 175 minuten per week.
Sessies zullen standaardvaardigheden voor gewichtsverlies aanleren, waaronder zelfcontrole, probleemoplossing, sociale steun inroepen en negatieve gedachten overwinnen.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om dagelijkse voedselinname en trainingslogboeken bij te houden die zullen worden beoordeeld tijdens de voedingsadviessessies.
Deze sessies vinden eenmaal per week persoonlijk plaats en duren gemiddeld 30 minuten gedurende 16 sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering in stemmingssymptomen na cognitieve gedragstherapie (CGT) en voedings-/bewegingsadvisering in vergelijking met alleen voedings-/bewegingsadvisering.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Veranderingen in stemmingssymptomen worden beoordeeld met behulp van de CES-D, STAI, HRQOL
|
Basislijn, week 8, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering in cardiometabole risicofactoren na cognitieve gedragstherapie (CGT) en voedings-/bewegingsadvisering in vergelijking met alleen voedings-/bewegingsadvisering.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Veranderingen in cardiometabole risicofactoren zullen worden beoordeeld aan de hand van klinische parameters (bloeddruk, middelomtrek, BMI) en serumparameters (lipidenprofiel, nuchtere glucose, insuline, totaal testosteron, vrij testosteron, geslachtshormoonbindend globuline, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Beoordeel verandering in ervaren stress en stressrespons na cognitieve gedragstherapie (CGT) en voedings-/bewegingsadvisering in vergelijking met alleen voedings-/bewegingsadvisering.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Veranderingen in waargenomen stress en stressrespons zullen worden beoordeeld met behulp van de PSS en cortisolrespons op de Trier Social Stress Test (TSST)
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Toulis KA, Goulis DG, Farmakiotis D, Georgopoulos NA, Katsikis I, Tarlatzis BC, Papadimas I, Panidis D. Adiponectin levels in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):297-307. doi: 10.1093/humupd/dmp006. Epub 2009 Mar 4.
- Cronin L, Guyatt G, Griffith L, Wong E, Azziz R, Futterweit W, Cook D, Dunaif A. Development of a health-related quality-of-life questionnaire (PCOSQ) for women with polycystic ovary syndrome (PCOS). J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1976-87. doi: 10.1210/jcem.83.6.4990.
- Galletly C, Moran L, Noakes M, Clifton P, Tomlinson L, Norman R. Psychological benefits of a high-protein, low-carbohydrate diet in obese women with polycystic ovary syndrome--a pilot study. Appetite. 2007 Nov;49(3):590-3. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.222. Epub 2007 Apr 4.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Wild RA, Carmina E, Diamanti-Kandarakis E, Dokras A, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Lobo R, Norman RJ, Talbott E, Dumesic DA. Assessment of cardiovascular risk and prevention of cardiovascular disease in women with the polycystic ovary syndrome: a consensus statement by the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2038-49. doi: 10.1210/jc.2009-2724. Epub 2010 Apr 7.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Rozanski A, Blumenthal JA, Kaplan J. Impact of psychological factors on the pathogenesis of cardiovascular disease and implications for therapy. Circulation. 1999 Apr 27;99(16):2192-217. doi: 10.1161/01.cir.99.16.2192.
- Boulman N, Levy Y, Leiba R, Shachar S, Linn R, Zinder O, Blumenfeld Z. Increased C-reactive protein levels in the polycystic ovary syndrome: a marker of cardiovascular disease. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2160-5. doi: 10.1210/jc.2003-031096.
- Kelly CC, Lyall H, Petrie JR, Gould GW, Connell JM, Sattar N. Low grade chronic inflammation in women with polycystic ovarian syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2453-5. doi: 10.1210/jcem.86.6.7580.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased risk for abnormal depression scores in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):145-152. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b0a4.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased prevalence of anxiety symptoms in women with polycystic ovary syndrome: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):225-30.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.022. Epub 2011 Nov 27.
- Hollinrake E, Abreu A, Maifeld M, Van Voorhis BJ, Dokras A. Increased risk of depressive disorders in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1369-76. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.039. Epub 2007 Mar 29.
- Shroff R, Kerchner A, Maifeld M, Van Beek EJ, Jagasia D, Dokras A. Young obese women with polycystic ovary syndrome have evidence of early coronary atherosclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4609-14. doi: 10.1210/jc.2007-1343. Epub 2007 Sep 11.
- Ferketich AK, Schwartzbaum JA, Frid DJ, Moeschberger ML. Depression as an antecedent to heart disease among women and men in the NHANES I study. National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2000 May 8;160(9):1261-8. doi: 10.1001/archinte.160.9.1261.
- Rutledge T, Linke SE, Krantz DS, Johnson BD, Bittner V, Eastwood JA, Eteiba W, Pepine CJ, Vaccarino V, Francis J, Vido DA, Merz CN. Comorbid depression and anxiety symptoms as predictors of cardiovascular events: results from the NHLBI-sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study. Psychosom Med. 2009 Nov;71(9):958-64. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181bd6062. Epub 2009 Oct 15.
- Fagundes CP, Glaser R, Hwang BS, Malarkey WB, Kiecolt-Glaser JK. Depressive symptoms enhance stress-induced inflammatory responses. Brain Behav Immun. 2013 Jul;31:172-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.006. Epub 2012 May 22.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Wing RR, Epstein LH, Marcus MD, Kupfer DJ. Mood changes in behavioral weight loss programs. J Psychosom Res. 1984;28(3):189-96. doi: 10.1016/0022-3999(84)90019-9.
- Linden M, Zubraegel D, Baer T, Franke U, Schlattmann P. Efficacy of cognitive behaviour therapy in generalized anxiety disorders. Results of a controlled clinical trial (Berlin CBT-GAD Study). Psychother Psychosom. 2005;74(1):36-42. doi: 10.1159/000082025.
- Cooney LG, Milman LW, Hantsoo L, Kornfield S, Sammel MD, Allison KC, Epperson CN, Dokras A. Cognitive-behavioral therapy improves weight loss and quality of life in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):161-171.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.028. Epub 2018 Jun 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 818103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .