Interventions sur l'humeur et la nutrition dans le syndrome des ovaires polykystiques (MANI-PCOS)
22 novembre 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania
Améliorer la santé psychologique et le risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes atteintes du SOPK
Le but de cette étude est d'aider à déterminer le meilleur plan de traitement pour les femmes atteintes du SOPK qui sont en surpoids ou obèses et qui présentent des symptômes importants de dépression et d'anxiété.
Plus précisément, les chercheurs tentent de voir s'il existe une différence entre la thérapie cognitivo-comportementale associée à des conseils nutritionnels pour améliorer les symptômes de l'humeur, la réponse au stress et les facteurs de risque de maladie cardiaque par rapport aux conseils nutritionnels seuls. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement combiné avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et les conseils nutritionnels seront plus bénéfiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'impact du traitement de l'humeur et des troubles anxieux associés en conjonction avec des conseils nutritionnels/d'exercice chez les femmes en surpoids/obèses atteintes du SOPK sur le risque cardiométabolique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes atteintes du SOPK bénéficieront davantage d'une double intervention (psychologique et conseil nutritionnel/exercice) pour le changement des symptômes dépressifs et la réduction du risque cardiométabolique par rapport au conseil nutritionnel/exercice seul.
En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les conseils psychologiques peuvent améliorer le risque cardiométabolique en diminuant les réponses au stress et les marqueurs d'inflammation associés au stress.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn PCOS Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Surpoids ou obèse (IMC 27-50)
- Dépistage positif pour les symptômes de la dépression
Critère d'exclusion:
- Fumer 5 cigarettes ou plus par jour
- Dépression/anxiété sévère justifiant un traitement immédiat
- Participer activement à un programme de perte de poids
- Prendre des médicaments pour contrôler le cholestérol ou le diabète
- Sous hormonothérapie (doit être interrompue pour être éligible)
- Grossesse ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude
- Incapacité de se rendre à Philadelphie pour les sessions d'étude hebdomadaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC et conseils nutritionnels
8 semaines de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et 16 semaines de conseil en nutrition
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Les participants recevront des séances hebdomadaires de 30 minutes avec un psychologue clinicien formé en TCC pendant les 8 premières semaines.
En bref, le but de la TCC est de traiter les troubles de l'humeur et les troubles anxieux associés en modifiant les pensées dysfonctionnelles qui conduisent à des états d'humeur négatifs et à des comportements inadaptés.
Grâce à l'utilisation du questionnement socratique, le thérapeute met le patient au défi d'observer la relation entre les pensées et les sentiments et de remettre en question les croyances sous-jacentes qui perpétuent l'affect négatif.
En fin de compte, les patients apprennent à reconnaître les pensées automatiques inadaptées et à développer une façon plus rationnelle et équilibrée de penser à eux-mêmes et au monde qui les entoure.
Autres noms:
Toutes les femmes recevront des conseils en nutrition/exercice par un conseiller qualifié.
Ils consommeront un régime auto-sélectionné de 1500-1800kcal/j d'aliments conventionnels basés sur la Pyramide du Guide Alimentaire.
Les participants auront également un objectif d'exercice qui commence à 50 minutes par semaine et augmente à 175 minutes par semaine.
Les séances enseigneront les compétences standard de perte de poids, y compris l'autosurveillance, la résolution de problèmes, l'obtention d'un soutien social et la maîtrise des pensées négatives.
Les sujets seront invités à tenir des journaux quotidiens d'apport alimentaire et d'exercice qui seront examinés lors des séances de conseil en nutrition.
Ces séances auront lieu en personne une fois par semaine et dureront en moyenne 30 minutes pour 16 séances.
Autres noms:
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Autre: Conseils nutritionnels
16 semaines de conseils nutritionnels seuls
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Toutes les femmes recevront des conseils en nutrition/exercice par un conseiller qualifié.
Ils consommeront un régime auto-sélectionné de 1500-1800kcal/j d'aliments conventionnels basés sur la Pyramide du Guide Alimentaire.
Les participants auront également un objectif d'exercice qui commence à 50 minutes par semaine et augmente à 175 minutes par semaine.
Les séances enseigneront les compétences standard de perte de poids, y compris l'autosurveillance, la résolution de problèmes, l'obtention d'un soutien social et la maîtrise des pensées négatives.
Les sujets seront invités à tenir des journaux quotidiens d'apport alimentaire et d'exercice qui seront examinés lors des séances de conseil en nutrition.
Ces séances auront lieu en personne une fois par semaine et dureront en moyenne 30 minutes pour 16 séances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement des symptômes de l'humeur après une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et des conseils nutritionnels/exercices par rapport aux conseils nutritionnels/exercices seuls.
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Les changements dans les symptômes de l'humeur seront évalués à l'aide du CES-D, STAI, HRQOL
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements dans les facteurs de risque cardio-métaboliques après une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et des conseils nutritionnels/exercices par rapport aux conseils nutritionnels/exercices seuls.
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Les modifications des facteurs de risque cardio-métaboliques seront évaluées à l'aide de paramètres cliniques (tension artérielle, tour de taille, IMC) et de paramètres sériques (profil lipidique, glycémie à jeun, insuline, testostérone totale, testostérone libre, globuline liant les hormones sexuelles, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
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Base de référence, Semaine 8, Semaine 16
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Évaluer le changement dans le stress perçu et la réponse au stress après une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et des conseils nutritionnels/exercices par rapport aux conseils nutritionnels/exercices seuls.
Délai: Base de référence, semaine 8
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Les changements dans le stress perçu et la réponse au stress seront évalués à l'aide du PSS et de la réponse du cortisol au test de stress social de Trèves (TSST)
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Toulis KA, Goulis DG, Farmakiotis D, Georgopoulos NA, Katsikis I, Tarlatzis BC, Papadimas I, Panidis D. Adiponectin levels in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):297-307. doi: 10.1093/humupd/dmp006. Epub 2009 Mar 4.
- Cronin L, Guyatt G, Griffith L, Wong E, Azziz R, Futterweit W, Cook D, Dunaif A. Development of a health-related quality-of-life questionnaire (PCOSQ) for women with polycystic ovary syndrome (PCOS). J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1976-87. doi: 10.1210/jcem.83.6.4990.
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- Boulman N, Levy Y, Leiba R, Shachar S, Linn R, Zinder O, Blumenfeld Z. Increased C-reactive protein levels in the polycystic ovary syndrome: a marker of cardiovascular disease. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2160-5. doi: 10.1210/jc.2003-031096.
- Kelly CC, Lyall H, Petrie JR, Gould GW, Connell JM, Sattar N. Low grade chronic inflammation in women with polycystic ovarian syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2453-5. doi: 10.1210/jcem.86.6.7580.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
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- Hollinrake E, Abreu A, Maifeld M, Van Voorhis BJ, Dokras A. Increased risk of depressive disorders in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1369-76. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.039. Epub 2007 Mar 29.
- Shroff R, Kerchner A, Maifeld M, Van Beek EJ, Jagasia D, Dokras A. Young obese women with polycystic ovary syndrome have evidence of early coronary atherosclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4609-14. doi: 10.1210/jc.2007-1343. Epub 2007 Sep 11.
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- Fagundes CP, Glaser R, Hwang BS, Malarkey WB, Kiecolt-Glaser JK. Depressive symptoms enhance stress-induced inflammatory responses. Brain Behav Immun. 2013 Jul;31:172-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.006. Epub 2012 May 22.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
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- Linden M, Zubraegel D, Baer T, Franke U, Schlattmann P. Efficacy of cognitive behaviour therapy in generalized anxiety disorders. Results of a controlled clinical trial (Berlin CBT-GAD Study). Psychother Psychosom. 2005;74(1):36-42. doi: 10.1159/000082025.
- Cooney LG, Milman LW, Hantsoo L, Kornfield S, Sammel MD, Allison KC, Epperson CN, Dokras A. Cognitive-behavioral therapy improves weight loss and quality of life in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):161-171.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.028. Epub 2018 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Première publication (Estimation)
15 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818103
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