Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące nastroju i odżywiania w zespole policystycznych jajników (MANI-PCOS)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Poprawa zdrowia psychicznego i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet z PCOS

Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu najlepszego planu leczenia kobiet z PCOS, które mają nadwagę lub otyłość i doświadczają istotnych objawów depresji i lęku.

W szczególności badacze próbują sprawdzić, czy istnieje różnica między terapią poznawczo-behawioralną w połączeniu z poradnictwem żywieniowym w poprawie objawów nastroju, reakcji na stres i czynników ryzyka chorób serca w porównaniu z samym poradnictwem żywieniowym. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie skojarzone z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) i poradnictwem żywieniowym będzie bardziej korzystne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni wpływ leczenia zaburzeń nastroju i związanych z nimi zaburzeń lękowych w połączeniu z poradnictwem żywieniowym/ćwiczeniowym u kobiet z nadwagą/otyłością z PCOS na ryzyko kardiometaboliczne. Badacze postawili hipotezę, że kobiety z PCOS odniosą większe korzyści z podwójnej interwencji (psychologicznej i poradnictwa żywieniowego/ćwiczeniowego) w zakresie zmiany objawów depresyjnych i zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z samym poradnictwem żywieniowym/ćwiczeniowym. Ponadto badacze postawili hipotezę, że poradnictwo psychologiczne może poprawić ryzyko kardiometaboliczne poprzez zmniejszenie reakcji na stres i związanych ze stresem markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn PCOS Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zespołu policystycznych jajników (PCOS)
  • Nadwaga lub otyłość (BMI 27-50)
  • Pozytywne badanie przesiewowe pod kątem objawów depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie 5 lub więcej papierosów dziennie
  • Ciężka depresja/lęk uzasadniająca natychmiastowe leczenie
  • Aktywne uczestnictwo w programie odchudzania
  • Przyjmowanie leków kontrolujących poziom cholesterolu lub cukrzycę
  • Na terapii hormonalnej (należy ją przerwać, aby się kwalifikować)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Niemożność dojazdu do Filadelfii na cotygodniowe sesje studyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT i poradnictwo żywieniowe
8 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i 16 tygodni poradnictwa żywieniowego
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Przez pierwsze 8 tygodni uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe, 30-minutowe sesje z psychologiem klinicznym przeszkolonym w zakresie CBT. Krótko mówiąc, celem CBT jest leczenie zaburzeń nastroju i związanych z nimi zaburzeń lękowych poprzez zmianę dysfunkcyjnych myśli, które prowadzą do negatywnych stanów nastroju i nieprzystosowawczych zachowań. Za pomocą kwestionowania sokratejskiego terapeuta wzywa pacjenta do zaobserwowania związku między myślami i uczuciami oraz do zakwestionowania podstawowych przekonań, które utrwalają negatywny afekt. Ostatecznie pacjenci uczą się rozpoznawać nieprzystosowujące się automatyczne myśli i rozwijają bardziej racjonalny i zrównoważony sposób myślenia o sobie i otaczającym ich świecie.
Inne nazwy:
  • CBT
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Wszystkie kobiety otrzymają porady dotyczące odżywiania/ćwiczeń prowadzone przez wyszkolonego doradcę. Będą spożywać samodzielnie wybraną dietę 1500-1800kcal/d z żywności konwencjonalnej w oparciu o Piramidę Przewodnika Żywieniowego. Uczestnicy będą również mieli cel ćwiczeń, który zaczyna się od 50 minut tygodniowo i wzrasta do 175 minut tygodniowo. Sesje będą uczyć standardowych umiejętności odchudzania, w tym samokontroli, rozwiązywania problemów, pozyskiwania wsparcia społecznego i pokonywania negatywnych myśli. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika dziennego spożycia pokarmu i ćwiczeń, które będą przeglądane podczas sesji poradnictwa żywieniowego. Sesje te będą odbywać się osobiście raz w tygodniu i trwać średnio 30 minut przez 16 sesji.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo dietetyczne
  • Porady dotyczące ćwiczeń
Inny: Poradnictwo żywieniowe
16 tygodni samego doradztwa żywieniowego
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Wszystkie kobiety otrzymają porady dotyczące odżywiania/ćwiczeń prowadzone przez wyszkolonego doradcę. Będą spożywać samodzielnie wybraną dietę 1500-1800kcal/d z żywności konwencjonalnej w oparciu o Piramidę Przewodnika Żywieniowego. Uczestnicy będą również mieli cel ćwiczeń, który zaczyna się od 50 minut tygodniowo i wzrasta do 175 minut tygodniowo. Sesje będą uczyć standardowych umiejętności odchudzania, w tym samokontroli, rozwiązywania problemów, pozyskiwania wsparcia społecznego i pokonywania negatywnych myśli. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika dziennego spożycia pokarmu i ćwiczeń, które będą przeglądane podczas sesji poradnictwa żywieniowego. Sesje te będą odbywać się osobiście raz w tygodniu i trwać średnio 30 minut przez 16 sesji.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo dietetyczne
  • Porady dotyczące ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmianę objawów nastroju po terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i poradnictwie żywieniowym/ćwiczeniowym w porównaniu z samą poradą żywieniową/ćwiczeniową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiany objawów nastroju będą oceniane za pomocą CES-D, STAI, HRQOL
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę czynników ryzyka sercowo-metabolicznego po terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i poradnictwie żywieniowym/ćwiczeniowym w porównaniu do samego doradztwa żywieniowego/ćwiczeniowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiany czynników ryzyka sercowo-metabolicznego zostaną ocenione za pomocą parametrów klinicznych (ciśnienie krwi, obwód talii, BMI) oraz parametrów surowicy (profil lipidowy, glikemia na czczo, insulina, testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
Oceń zmianę postrzeganego stresu i odpowiedzi na stres po terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i poradnictwie żywieniowym/ćwiczeniowym w porównaniu z samą poradą żywieniową/ćwiczeniową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiany postrzeganego stresu i odpowiedzi na stres zostaną ocenione za pomocą PSS i odpowiedzi kortyzolu na Trier Social Stress Test (TSST)
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj