Mielialan ja ravinnon interventiot munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (MANI-PCOS)
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania
Psykologisen terveyden ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin parantaminen naisilla, joilla on PCOS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään paras hoitosuunnitelma PCOS-potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja joilla on merkittäviä masennuksen ja ahdistuksen oireita.
Erityisesti tutkijat yrittävät nähdä, onko eroa kognitiivisen käyttäytymisterapian ja ravitsemusneuvonnan välillä mielialan oireiden, stressireaktion ja sydänsairauksien riskitekijöiden parantamisessa verrattuna pelkkään ravitsemusneuvontaan. Tutkijat olettavat, että yhdistetty hoito kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja ravitsemusneuvonnan kanssa on hyödyllisempää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mielialan ja siihen liittyvien ahdistuneisuushäiriöiden hoidon vaikutusta PCOS-potilaiden ylipainoisten/lihavien naisten ravitsemus-/liikuntaneuvonnan yhteydessä kardiometaboliseen riskiin.
Tutkijat olettavat, että PCOS-potilailla on enemmän hyötyä kaksoisinterventiosta (psykologinen ja ravitsemus-/liikuntaneuvonta) masennuksen oireiden muutoksissa ja kardiometabolisen riskin vähentämisessä verrattuna pelkkään ravitsemus-/liikuntaneuvontaan.
Lisäksi tutkijat olettavat, että psykologinen neuvonta voi parantaa kardiometabolista riskiä vähentämällä stressivasteita ja stressiin liittyviä tulehduksen merkkiaineita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn PCOS Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjojen polykystisen oireyhtymän (PCOS) diagnoosi
- Ylipainoinen tai lihava (BMI 27-50)
- Positiivinen näyttö masennuksen oireiden varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Polttaa 5 savuketta tai enemmän päivässä
- Vaikea masennus/ahdistus, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Osallistut aktiivisesti painonpudotusohjelmaan
- Lääkkeiden ottaminen kolesterolin tai diabeteksen hallitsemiseksi
- Hormonihoito (täytyy lopettaa, jotta se olisi kelvollinen)
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys matkustaa Philadelphiaan viikoittaisille opintojaksoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT ja ravitsemusneuvonta
8 viikkoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja 16 viikkoa ravitsemusneuvontaa
|
Osallistujat saavat viikoittain 30 minuutin istuntoja CBT-koulutetun kliinisen psykologin kanssa ensimmäisten 8 viikon ajan.
Lyhyesti sanottuna CBT:n tarkoitus on hoitaa mielialaa ja niihin liittyviä ahdistuneisuushäiriöitä muuttamalla toimintahäiriöisiä ajatuksia, jotka johtavat negatiivisiin mielialatiloihin ja sopeutumattomiin käyttäytymiseen.
Sokraattisen kyselyn avulla terapeutti haastaa potilaan tarkkailemaan ajatusten ja tunteiden välistä suhdetta ja kyseenalaistamaan taustalla olevia uskomuksia, jotka ylläpitävät negatiivista vaikutusta.
Viime kädessä potilaat oppivat tunnistamaan sopeutumattomia automaattisia ajatuksia ja kehittämään rationaalisemman ja tasapainoisemman tavan ajatella itsestään ja ympäröivästä maailmasta.
Muut nimet:
Kaikki naiset saavat ravitsemus-/liikuntaneuvontaa koulutetulta ohjaajalta.
He syövät itse valitsemansa ruokavalion 1500-1800 kcal/d tavanomaisia ruokia Food Guide Pyramidin perusteella.
Osallistujilla on myös harjoitustavoite, joka alkaa 50 minuutista viikossa ja kasvaa 175 minuuttiin viikossa.
Istunnot opettavat tavallisia laihdutustaitoja, mukaan lukien itseseuranta, ongelmanratkaisu, sosiaalisen tuen hankkiminen ja negatiivisten ajatusten voittaminen.
Koehenkilöitä pyydetään pitämään päivittäistä ravinnonsaanti- ja harjoituskirjaa, joka käydään läpi ravitsemusneuvonnassa.
Nämä istunnot pidetään henkilökohtaisesti kerran viikossa ja kestävät keskimäärin 30 minuuttia 16 istunnon aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ravitsemusneuvonta
16 viikkoa ravitsemusneuvontaa yksin
|
Kaikki naiset saavat ravitsemus-/liikuntaneuvontaa koulutetulta ohjaajalta.
He syövät itse valitsemansa ruokavalion 1500-1800 kcal/d tavanomaisia ruokia Food Guide Pyramidin perusteella.
Osallistujilla on myös harjoitustavoite, joka alkaa 50 minuutista viikossa ja kasvaa 175 minuuttiin viikossa.
Istunnot opettavat tavallisia laihdutustaitoja, mukaan lukien itseseuranta, ongelmanratkaisu, sosiaalisen tuen hankkiminen ja negatiivisten ajatusten voittaminen.
Koehenkilöitä pyydetään pitämään päivittäistä ravinnonsaanti- ja harjoituskirjaa, joka käydään läpi ravitsemusneuvonnassa.
Nämä istunnot pidetään henkilökohtaisesti kerran viikossa ja kestävät keskimäärin 30 minuuttia 16 istunnon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mielialan oireiden muutos kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja ravitsemus-/liikuntaneuvonnan jälkeen verrattuna pelkkään ravitsemus-/liikuntaneuvontaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Muutoksia mielialaoireissa arvioidaan käyttämällä CES-D, STAI, HRQOL
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sydämen metabolisten riskitekijöiden muutosta kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja ravitsemus-/liikuntaneuvonnan jälkeen verrattuna pelkkään ravitsemus-/liikuntaneuvontaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
Kardioaineenvaihdunnan riskitekijöiden muutoksia arvioidaan kliinisillä parametreilla (verenpaine, vyötärön ympärysmitta, BMI) ja seerumiparametreilla (lipidiprofiili, paastoglukoosi, insuliini, kokonaistestosteroni, vapaa testosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini, Apo A1, Apo B, hsCRP, IL-6)
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16
|
|
Arvioi muutos koetussa stressissä ja stressivasteessa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja ravitsemus-/liikuntaneuvonnan jälkeen verrattuna pelkkään ravitsemus-/liikuntaneuvontaan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Koetun stressin ja stressivasteen muutokset arvioidaan käyttämällä PSS- ja kortisolivastetta Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anuja Dokras, MD, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Toulis KA, Goulis DG, Farmakiotis D, Georgopoulos NA, Katsikis I, Tarlatzis BC, Papadimas I, Panidis D. Adiponectin levels in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and a meta-analysis. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):297-307. doi: 10.1093/humupd/dmp006. Epub 2009 Mar 4.
- Cronin L, Guyatt G, Griffith L, Wong E, Azziz R, Futterweit W, Cook D, Dunaif A. Development of a health-related quality-of-life questionnaire (PCOSQ) for women with polycystic ovary syndrome (PCOS). J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1976-87. doi: 10.1210/jcem.83.6.4990.
- Galletly C, Moran L, Noakes M, Clifton P, Tomlinson L, Norman R. Psychological benefits of a high-protein, low-carbohydrate diet in obese women with polycystic ovary syndrome--a pilot study. Appetite. 2007 Nov;49(3):590-3. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.222. Epub 2007 Apr 4.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Wild RA, Carmina E, Diamanti-Kandarakis E, Dokras A, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Lobo R, Norman RJ, Talbott E, Dumesic DA. Assessment of cardiovascular risk and prevention of cardiovascular disease in women with the polycystic ovary syndrome: a consensus statement by the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2038-49. doi: 10.1210/jc.2009-2724. Epub 2010 Apr 7.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Rozanski A, Blumenthal JA, Kaplan J. Impact of psychological factors on the pathogenesis of cardiovascular disease and implications for therapy. Circulation. 1999 Apr 27;99(16):2192-217. doi: 10.1161/01.cir.99.16.2192.
- Boulman N, Levy Y, Leiba R, Shachar S, Linn R, Zinder O, Blumenfeld Z. Increased C-reactive protein levels in the polycystic ovary syndrome: a marker of cardiovascular disease. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2160-5. doi: 10.1210/jc.2003-031096.
- Kelly CC, Lyall H, Petrie JR, Gould GW, Connell JM, Sattar N. Low grade chronic inflammation in women with polycystic ovarian syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2453-5. doi: 10.1210/jcem.86.6.7580.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased risk for abnormal depression scores in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):145-152. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b0a4.
- Dokras A, Clifton S, Futterweit W, Wild R. Increased prevalence of anxiety symptoms in women with polycystic ovary syndrome: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):225-30.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.022. Epub 2011 Nov 27.
- Hollinrake E, Abreu A, Maifeld M, Van Voorhis BJ, Dokras A. Increased risk of depressive disorders in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1369-76. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.039. Epub 2007 Mar 29.
- Shroff R, Kerchner A, Maifeld M, Van Beek EJ, Jagasia D, Dokras A. Young obese women with polycystic ovary syndrome have evidence of early coronary atherosclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4609-14. doi: 10.1210/jc.2007-1343. Epub 2007 Sep 11.
- Ferketich AK, Schwartzbaum JA, Frid DJ, Moeschberger ML. Depression as an antecedent to heart disease among women and men in the NHANES I study. National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2000 May 8;160(9):1261-8. doi: 10.1001/archinte.160.9.1261.
- Rutledge T, Linke SE, Krantz DS, Johnson BD, Bittner V, Eastwood JA, Eteiba W, Pepine CJ, Vaccarino V, Francis J, Vido DA, Merz CN. Comorbid depression and anxiety symptoms as predictors of cardiovascular events: results from the NHLBI-sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study. Psychosom Med. 2009 Nov;71(9):958-64. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181bd6062. Epub 2009 Oct 15.
- Fagundes CP, Glaser R, Hwang BS, Malarkey WB, Kiecolt-Glaser JK. Depressive symptoms enhance stress-induced inflammatory responses. Brain Behav Immun. 2013 Jul;31:172-6. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.006. Epub 2012 May 22.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Wing RR, Epstein LH, Marcus MD, Kupfer DJ. Mood changes in behavioral weight loss programs. J Psychosom Res. 1984;28(3):189-96. doi: 10.1016/0022-3999(84)90019-9.
- Linden M, Zubraegel D, Baer T, Franke U, Schlattmann P. Efficacy of cognitive behaviour therapy in generalized anxiety disorders. Results of a controlled clinical trial (Berlin CBT-GAD Study). Psychother Psychosom. 2005;74(1):36-42. doi: 10.1159/000082025.
- Cooney LG, Milman LW, Hantsoo L, Kornfield S, Sammel MD, Allison KC, Epperson CN, Dokras A. Cognitive-behavioral therapy improves weight loss and quality of life in women with polycystic ovary syndrome: a pilot randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):161-171.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.028. Epub 2018 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .