ELASTANCE: 早期発症型人工呼吸器付き ARDS 患者の採用と削減における肺エラスタンスの前向き生理学的研究 (ELASTANCE)
2017年5月11日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
早期発症型人工呼吸器付き急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者における肺エラスタンスのリクルートメントとデリクルートメントにおける前向き生理学的研究
人工呼吸器を使用している急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者におけるリクルート戦略は、リクルート操作と呼気終末陽圧 (PEEP) を組み合わせたものです。
リクルートメント操作は、不安定な肺ユニットの繰り返しの開閉を防ぎ、換気によって誘発される負担を軽減するために、肺胞リクルートメントを促進し、呼気終末肺容積の増加につながります。
さらに、リクルートメントは酸素化を改善するのに効果的です。
さまざまなリクルートメント操作が記載されていますが、最も一般的に使用されるのは、40 cmH2O で 40 秒間の継続的な気道陽圧の適用です。
階段リクルートメント手技 (SRM) は、血行動態耐性が良好な代替手段です。
階段リクルートメント操作 (SRM) では、呼気終末肺容量 (EELV) を増加させるために、圧力制御換気において呼気終末陽圧 (PEEP) を徐々に増加させます (最大 40 cmH2O)。次に、減少する PEEP トライアルが実行されます。
肺胞虚脱を防ぐための呼気終末陽圧 (PEEP) は、肺のエラスタンスと胸壁のエラスタンスの比率に依存します。
胸壁エラスタンスが高い場合、呼気終末経肺陽圧を得るPEEPは高くなります。
現時点では、経肺圧と肺と胸壁のエラスタンスの比を知る唯一の方法は、食道カテーテルを使用することです。
食道カテーテルの使用を避けるために、圧力変化中に動員された体積（ΔPEEP/ΔEELV）を測定することによって肺エラスタンスを測定する非侵襲的方法を使用できる可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paca
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Toulon、Paca、フランス、83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
早期発症（24 時間未満）中等度または重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）（ベルリン定義による）
72時間未満の機械換気
除外基準:
気管支胸膜瘻、気腫、気胸、気胸の前兆、頭蓋内圧の上昇、右心不全を伴う肺動脈高血圧、平均動脈圧が65 mmHg未満の血行力学的不安定、妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ユニークなアーム
実験用および比較用
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患者は仰臥位となり、ベッド頭の高さは 30 ～ 45°になります。 気管内チューブのカフは、空気漏れがないことを保証するために、一時的に 60 cmH2O まで過大膨張されます。 NMBA（シサトラクリウム）が投与されることになる[9]。 吸気酸素の割合 (FiO2) は、酸素飽和度 (SpO2) が 90 ～ 94% の間で継続的に監視されるように調整されます。 患者は、15 cmH2O の駆動圧による圧力制御で換気されます。 0 ～ 40 cmH2O の低流圧/体積曲線が実行されます。
圧力変化中に補充される体積 (ΔPEEP/ΔEELV) を測定することによる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺と胸壁のエラスタンス
時間枠：1時間
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食道カテーテルを使用して肺および胸壁のエラスタンスを測定し、5 ～ 40 cmH2O の呼気呼気吸気時および 40 ～ 5 cmH2O の除気時の呼気終末陽圧 (PEEP) の各レベルで非侵襲的方法と比較します。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接体積測定
時間枠：1時間
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早期発症型人工呼吸器付き ARDS 患者の直接容積測定により、補充と補充のダイナミクスを特定し、SRM および漸減 PEEP 試験中の各ステップに必要な最適な呼吸時間と呼吸数を決定します。
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1時間
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PV 曲線上の最大ヒステリシスに関連する圧力
時間枠：1時間
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呼気終末陽圧 (PEEP) を設定するには
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1時間
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低流量 PV 曲線上の変曲点 (Hickling AJRCCM 2001 を参照)、
時間枠：1時間
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呼気終末陽圧 (PEEP) を設定するには
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1時間
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呼気終末経肺陽圧を得る最小 PEEP (Talmor NEJM 2009 を参照)
時間枠：1時間
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呼気終末陽圧 (PEEP) を設定するには
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1時間
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- 呼気終末陽圧 (PEEP) の減少試験中の SpO2 モニタリングによる減少点 (減少点は、SpO2 が減少する呼気終末陽圧 (PEEP) として定義されます) (Girgis RC2006 参照)。
時間枠：1時間
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呼気終末陽圧 (PEEP) を設定します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月27日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CH-2012-03 2012-A01160-43
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。