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ELASTANCE: Prospektive physiologische Studie der Lungenelastanz bei der Rekrutierung und Entlassung bei früh einsetzenden mechanisch beatmeten ARDS-Patienten (ELASTANCE)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Prospektive physiologische Untersuchung der Lungenelastizität bei der Rekrutierung und Entlassung bei Patienten mit frühem maschinell beatmetem akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Die Rekrutierungsstrategie bei mechanisch beatmeten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) kombiniert Rekrutierungsmanöver und positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Rekrutierungsmanöver fördern die alveoläre Rekrutierung und führen zu einem erhöhten endexspiratorischen Lungenvolumen, um ein wiederholtes Öffnen und Schließen instabiler Lungeneinheiten zu verhindern und die durch die Beatmung verursachte Belastung zu verringern. Darüber hinaus verbessert die Rekrutierung wirksam die Sauerstoffversorgung. Es wurden verschiedene Rekrutierungsmanöver beschrieben. Am häufigsten wird die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks von 40 cmH2O für 40 Sekunden verwendet. Das Treppenrekrutierungsmanöver (SRM) ist eine Alternative mit guter hämodynamischer Verträglichkeit. Das Treppenrekrutierungsmanöver (SRM) beinhaltet eine progressive Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) (bis zu 40 cmH2O) bei der druckkontrollierten Beatmung, um das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) zu erhöhen; Anschließend wird ein abnehmender PEEP-Versuch durchgeführt. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) zur Verhinderung eines Alveolarkollapses hängt vom Verhältnis zwischen Lungenelastanz und Brustwandelastanz ab. Wenn die Elastizität der Brustwand hoch ist, ist der PEEP zur Erzielung eines positiven endexspiratorischen transpulmonalen Drucks hoch. Die einzige Möglichkeit, den transpulmonalen Druck und das Verhältnis zwischen Lungen- und Brustwandelastanz zu ermitteln, ist die Verwendung eines Ösophaguskatheters. Eine nicht-invasive Methode zur Messung der Lungenelastanz durch Messung des bei einer Druckänderung rekrutierten Volumens (∆PEEP/∆EELV) könnte verwendet werden, um die Verwendung eines Ösophaguskatheters zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Toulon, Paca, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Früher Beginn (weniger als 24 Stunden) mittelschweres oder schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) gemäß Berliner Definition

Mechanische Beatmung für weniger als 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

Bronchopleurale Fistel, Emphysem, Pneumothorax, Vorgeschichte eines Pneumothorax, Anstieg des intrakraniellen Drucks, pulmonale arterielle Hypertonie mit Rechtsherzinsuffizienz, hämodynamische Instabilität mit mittlerem arteriellen Druck < 65 mmHg, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzigartiger Arm
Experimentell und Vergleich
Verfahren: Messen Sie die Elastizität der Lunge und der Brustwand mit einem Ösophaguskatheter

Die Patienten befinden sich in Rückenlage mit einer Erhöhung des Kopfendes des Bettes um 30–45°. Die Manschette des Endotrachealtubus wird vorübergehend auf 60 cmH2O überpumpt, um sicherzustellen, dass keine Luftlecks entstehen. NMBA (Cisatracurium) wird verabreicht [9]. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird für eine kontinuierlich überwachte Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 90 und 94 % angepasst. Die Patienten werden druckkontrolliert mit einem Antriebsdruck von 15 cmH2O beatmet.

Es wird eine niedrige Fließdruck-/Volumenkurve von 0 bis 40 cmH2O durchgeführt.

Sonstiges: nicht-invasive Methode zur Messung der Lungenelastizität
durch Messung des bei einer Druckänderung rekrutierten Volumens (∆PEEP/∆EELV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität der Lunge und der Brustwand
Zeitfenster: 1 Stunde
Messen Sie die Elastizität der Lunge und der Brustwand mit einem Ösophaguskatheter und vergleichen Sie sie mit der nicht-invasiven Methode bei jedem Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) während der Rekrutierung von 5 bis 40 cmH2O und der Entrekrutierung von 40 bis 5 cmH2O.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Volumenmessungen
Zeitfenster: 1 Stunde
Bestimmen Sie die Dynamik der Rekrutierung und Derekrutierung durch direkte Volumenmessungen bei früh einsetzenden mechanisch beatmeten ARDS-Patienten, um die optimale Dauer und Anzahl der Atemzüge zu bestimmen, die für jeden Schritt während eines SRM- und eines abnehmenden PEEP-Versuchs erforderlich sind
1 Stunde
der Druck, der mit der größten Hysterese auf der PV-Kurve verbunden ist
Zeitfenster: 1 Stunde
Einstellen des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
1 Stunde
Der Ablenkpunkt auf der PV-Kurve bei geringem Durchfluss (siehe Hickling AJRCCM 2001),
Zeitfenster: 1 Stunde
Einstellen des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
1 Stunde
Der minimale PEEP zur Erzielung eines positiven endexspiratorischen transpulmonalen Drucks (Ref. Talmor NEJM 2009)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einstellen des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
1 Stunde
- der Derecruitment-Punkt durch SpO2-Überwachung während des Versuchs mit abnehmendem positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) (Der Derecruitment-Punkt wird als positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) definiert, bei dem der SpO2 abnimmt) (Ref. Girgis RC2006).
Zeitfenster: 1 Stunde
um den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) einzustellen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-2012-03 2012-A01160-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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